Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Aktualności

Serializacja – zasady postępowania od 9 lutego 2019 roku.

Redakcja Aptekarza PolskiegoAutorRedakcja Aptekarza Polskiego
15/05/2020
Pilotaż systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.

Fundacja KOWAL opublikowała komunikat dotyczący zasad postępowania od 09 lutego 2019 roku. Tego dnia rozpoczyna się okres stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.

KOWAL zwraca uwagę na trzy kluczowe elementy, zapewniające płynne wkroczenie w nową rzeczywistość:

  1. Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do Systemu dokonują od 9 lutego 2019 roku weryfikacji lub wycofania jedynie opakowań leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki:
    1. Zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz
    2. Posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD)
    • Oznacza to, że obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w Systemie nie podlegają produkty nie spełniające powyższych przesłanek.
    • Oznacza to również, że alerty wygenerowane przez System w odniesieniu do produktów niespełniających powyższych przesłanek należy zignorować i wydać lek niezależnie od alertu, np. dotyczy to wszystkich produktów posiadanych przez Państwa w dniu 9 lutego 2019 roku.
    • Oznacza to także, że w razie wątpliwości racjonalne jest przyjęcie założenia, że alert w Systemie wobec opakowania posiadającego jednocześnie kod 2D Data Matrix oraz ATD w pierwszych tygodniach po 9 lutego 2019 roku dotyczy opakowania zwolnionego do obrotu na terytorium UE przed 9 lutego 2019 roku, zatem opakowanie takie należy wydać niezależnie od alertu.
    • Więcej informacji możecie Państwo znaleźć pod linkiem dostępnym na stronie Ministerstwa Zdrowia  i Głównego Inspektoratu Farmaceutyczny.
  2. Wszyscy użytkownicy, którzy nie zdążyli jeszcze pobrać certyfikatu, powinni dokonać tego w najbliższym możliwym terminie. Osoby, które skontaktowały się już w tej sprawie z Fundacją KOWAL, otrzymają dostęp do certyfikatu bezzwłocznie. Po otrzymaniu certyfikatu postępować należy zgodnie z procedurą wskazaną w punkcie 1. powyżej.
  3. Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne z dnia 7 stycznia 2019 roku nadal znajduje się obecnie w fazie uzgodnień, w związku z powyższym, wszyscy użytkownicy systemu mogą skupić się na realizacji zadań określonych w punktach 1. i 2. powyżej.
www.nmvo.pl
Tagi: dyrektywa fałszywkowaKOWALserializacjaweryfikacja autentyczności leków
UdostępnijPodziel się
Redakcja Aptekarza Polskiego

Redakcja Aptekarza Polskiego

Powiązane artykuły

Rzecznik Praw pacjenta o terapii dożylnymi wlewami witaminowymi

Rzecznik Praw pacjenta o terapii dożylnymi wlewami witaminowymi
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

Rzecznik Praw Pacjenta przypomina, że zgodnie z przepisami prawa pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej....

Czytaj więcej

Co czeka Polaków w sezonie szczepień przeciwko grypie 2022/2023? Co z pracownikami ochrony zdrowia?

Co czeka Polaków w sezonie szczepień przeciwko grypie 2022/2023? Co z pracownikami ochrony zdrowia?
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

Usługa szczepienia przeciw grypie w aptekach będzie finansowana przez Narodowy Fundusz Zdrowia. - To bardzo dobry kierunek zmian, choć pracownicy...

Czytaj więcej
Następny wpis
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych podsumowuje rok 2017.

Informacja w sprawie zmiany kodów EAN-13 na GTIN-14 dla produktów leczniczych.

Przeczytaj również

Rzecznik Praw pacjenta o terapii dożylnymi wlewami witaminowymi

Rzecznik Praw pacjenta o terapii dożylnymi wlewami witaminowymi

Co czeka Polaków w sezonie szczepień przeciwko grypie 2022/2023? Co z pracownikami ochrony zdrowia?

Co czeka Polaków w sezonie szczepień przeciwko grypie 2022/2023? Co z pracownikami ochrony zdrowia?

Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” o marży ustawowej na leki refundowane

Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” o marży ustawowej na leki refundowane

Szczepienie przeciw grypie to inwestycja

Szczepienie przeciw grypie to inwestycja

MZ w sprawie realizacji szczepień przeciw grypie w podmiotach leczniczych i aptekach ogólnodostępnych

MZ w sprawie realizacji szczepień przeciw grypie w podmiotach leczniczych i aptekach ogólnodostępnych

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 188 (166e)
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Trendy
  • Farmacja szpitalna
  • Aptekarz Polski

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się