„Prawo do wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody jest jednym z najważniejszych i podstawowych praw pacjenta. Dzięki niemu pacjent może autonomicznie podejmować decyzje dotyczące swojego leczenia, co stanowi podstawę partnerskiego modelu współpracy pomiędzy przedstawicielami personelu medycznego, a pacjentem” – czytamy we wstępie do publikacji zatytułowanej „Świadoma zgoda pacjenta na świadczenia zdrowotne. Wytyczne dla pracowników podmiotów leczniczych. Praktyczne wytyczne dla personelu medycznego”.
Publikacja omawia przystępnie przepisy prawne, schemat postępowania w procesie wyrażania zgody przez pacjenta, ale także wyjątki od reguł, takie jak rozszerzenie pola zabiegowego, przywilej terapeutyczny czy stosowanie leków off-label. To ostatnie zagadnienie może szczególnie zainteresować farmaceutów:
Zastosowanie pozarejestracyjne leku jest zgodne z zasadami sztuki lekarskiej, aktualną wiedzą medyczną, Kodeksem Etyki Lekarskiej oraz UZL. Każdorazowo wymaga
to jednak spełnienia warunków należytej staranności, w szczególności wyczerpania zarejestrowanych rozwiązań w farmakoterapii, a także odpowiedniego doboru pozarejestracyjnego użycia leku w oparciu o zasady EBM (ang. evidence-based medicine – medycynie opartej na faktach). Zastosowanie leczenia off-label wymaga przedstawienia planu diagnostyczno-terapeutyczno-rehabilitacyjnego pacjentowi, który uzasadniałby wdrożenie terapii pozarejestracyjnej, a także konieczne jest uzyskaniem świadomej zgody od pacjenta na jego zastosowanie.
