Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził, że zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia może wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach po szczepieniu szczepionkami COVID-19 Comirnaty i Spikevax (wcześniej szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna).
W związku z tym Komitet zaleca wymienienie zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia jako nowych działań niepożądanych w drukach informacyjnych tych szczepionek wraz z ostrzeżeniem mającym na celu podniesienie świadomości wśród pracowników służby zdrowia i osób przyjmujących te szczepionki. Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia to stany zapalne serca. Objawy mogą się różnić, ale często obejmują duszność, gwałtowne bicie serca, które może być nieregularne (kołatanie serca) i ból w klatce piersiowej.
Analiza obejmowała przegląd 145 przypadków zapalenia mięśnia sercowego w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) wśród osób, które otrzymały Comirnaty i 19 przypadków wśród osób, które otrzymały Spikevax. Do dnia 31 maja 2021 r. w EOG podano około 177 milionów dawek Comirnaty i 20 milionów dawek Spikevax. Ponadto PRAC przyjrzał się również podobnym przypadkom na całym świecie. Komitet stwierdził, że wystąpiły one głównie w ciągu 14 dni po szczepieniu, częściej po drugiej dawce i u młodszych dorosłych mężczyzn.
Dostępne dane sugerują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu jest podobny do typowego przebiegu tych schorzeń, zwykle ulegających poprawie po odpoczynku lub leczeniu.
EMA potwierdza, że korzyści płynące ze wszystkich dopuszczonych szczepionek przeciw COVID-19 nadal przewyższają ryzyko, biorąc pod uwagę ryzyko zachorowania na COVID-19 i powiązanych powikłań oraz dowody naukowe, że zmniejszają one liczbę zgonów i hospitalizacji z powodu COVID-19. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, EMA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek oraz przekazywać społeczeństwu najnowsze informacje, zwłaszcza że szczepi się coraz więcej nastolatków i młodych dorosłych i podaje się więcej drugich dawek.
