Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) zalecił przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Veklury (remdesivir) w leczeniu COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z zapaleniem płuc, które wymagają podania dodatkowego tlenu. Remdesivir jest pierwszym lekiem przeciwko COVID-19, który jest zalecany do dopuszczenia do obrotu w UE.
Zalecenie opiera się głównie na danych z badania NIAID-ACTT-11, sponsorowanego przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), a także na danych potwierdzających z innych badań w których wykorzystywany był remdesivir. Oceniona 10-dniowy cykl leczenia, gdzie remdesivir porównywano z leczeniem obojętnym. Ocenie podlegał przede wszystkim czas niezbędny do wyzdrowienia.
Remdesivir skracał czas choroby i wykazał dodatni bilans korzyści i ryzyka u pacjentów z zapaleniem płuc wymagającym dodatkowego tlenu. Pozytywnego efektu nie obserwowano u pacjentów z chorobą łagodną do umiarkowanej, ani u tych chorych, którzy byli już wentylowani mechanicznie lub korzystali z ECMO (natlenianie pozaustrojowe). Remdesivir podawany był we wlewie dożylnym w dawce 200 mg pierwszego dnia, a następnie w jednej infuzji 100 mg dziennie przez co najmniej 4 dni, ale nie dłużej niż 9 dni.
Na temat warunkowego pozwolenia dla leku Veklury można przeczytać także w informacji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Dane dotyczące remdesiwiru zostały ocenione w wyjątkowo krótkim czasie poprzez procedurę „rolling review”, która została zastosowana przez EMA w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego w celu oceny danych w miarę ich dostępności. Od 30 kwietnia 2020 r. CHMP rozpoczął ocenę danych dotyczących jakości i wytwarzania, danych nieklinicznych, wstępnych danych klinicznych i uzupełniających danych klinicznych z programów „compassionate use” dotyczących bezpieczeństwa, na długo przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 8 czerwca.
Czytaj więcej: Wiarygodne źródła informacji na temat wirusa SARS-CoV-2 i choroby COVID-19.
