Rejestracje i nowości na rynku: podsumowanie 2021 roku

Tabela 19. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Polsce w 2021 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Tabela 20. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Unii Europejskiej w 2021 roku w ramach procedury scentralizowanej najwięcej marek produktów leczniczych.

Tabela 21. Podmioty odpowiedzialne, które wprowadziły na rynek w Polsce w 2021 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Zestawienia nie uwzględniają dokonywanych dla niektórych produktów leczniczych porejestracyjnych zmian nazw handlowych oraz podmiotów odpowiedzialnych – uwzględniony jest stan na dzień rejestracji produktu leczniczego.

W ciągu roku następuje pewna rotacja, gdyż dla niektórych produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce pozwolenia wygasają: nie są przedłużane przez podmioty odpowiedzialne lub wygasają na mocy art. 31a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (sunset clause), gdy przez 3 lata od daty rejestracji produkt leczniczy z danego pozwolenia nie zostanie wprowadzony do obrotu – dla takich produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższych zestawieniach.

Oprócz tego w ciągu roku następują zmiany porejestracyjne, w tym także zmiany nazw handlowych zarejestrowanych produktów leczniczych, na skutek czego niektóre marki znikają z wykazów rejestracyjnych, a na ich miejsce mogą pojawić się inne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów dokonanych zmian porejestracyjnych. Według informacji Urzędu (https://www.urpl.gov.pl/pl/biuletyn-roczny-produkt%C3%B3w-leczniczych-2021 ) w roku 2021 podmioty odpowiedzialne złożyły 14843 wnioski dotyczące 32680 zmian porejestracyjnych.

Od roku 2014 na stronie internetowej Centrum e-Zdrowia (do 2020 r.: Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia) została udostępniona wyszukiwarka z Rejestru Produktów Leczniczych (https://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ ), lecz jej przydatność w powyższym zakresie jest ograniczona, gdyż aby wyszukać zmianę porejestracyjną, należałoby najpierw wiedzieć, czego należy szukać. Baza wyszukiwarki, dzięki wprowadzanym aktualizacjom w zakresie nowych rejestracji, stanowi jednak cenne uzupełnienie w stosunku do publikowanego corocznie „Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” (http://dziennikmz.mz.gov.pl/legalact/2020/48/), szczególnie w zakresie dostępności treści charakterystyk produktów leczniczych i ulotki dla pacjenta, a także częściowo pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Należy także mieć na uwadze, że w odniesieniu do produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską najbardziej aktualne i kompletne są informacje źródłowe dostępne na stronie Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu/en/medicines).