Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 483 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2019: 643; 2018: 557; 2017: 824; 2016: 725; 2015: 674; 2014: 599; 2013: 786; 2012: 1269; 2011: 1413; 2010: 1344; 2009: 1164; 2008: 753), w tym 471 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych (2019: 641; 2018: 549; 2017: 816; 2016: 719; 2015: 669; 2014: 586; 2013: 769; 2012: 1254; 2011: 1373; 2010: 1323; 2009: 1121; 2008: 736) i 12 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane (2019: 2; 2018: 8; 2017: 8; 2016: 6; 2015: 5; 2014: 13; 2013: 9; 2012: 15; 2011: 40; 2010: 21; 2009: 43; 2008: 17). W sumie zostało zarejestrowanych 281 marek produktów leczniczych (2019: 343; 2018: 321; 2017: 456; 2016: 417; 2015: 394; 2014: 336; 2013: 424; 2012: 615; 2011: 711; 2010: 652; 2009: 523; 2008: 382). Podane liczby nie obejmują pozwoleń dla surowców farmaceutycznych, które nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.
Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 90 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2019: 64; 2018: 93; 2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 111; 2008: 55), w tym 43 decyzje dla produktów leczniczych zawierających 44 nowe substancje czynne lub ich połączenia albo oznaczonych jako leki sieroce (tabela 1.) (2019: 29; 2018: 47; 2017: 36; 2016: 34; 2015: 45; 2014: 37; 2013: 36; 2012: 25; 2011: 23; 2010: 17; 2009: 31; 2008: 25) i 47 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej zarejestrowanych w tej procedurze (2019: 35; 2018: 46; 2017: 57; 2016: 47; 2015: 47; 2014: 37; 2013: 45; 2012: 40; 2011: 55; 2010: 36; 2009: 80; 2008: 30). W sumie zostało zarejestrowanych 90 marek produktów leczniczych (2019: 64; 2018: 93; 2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 110; 2008: 55), w tym 19 leków sierocych. Podane liczby nie obejmują produktów leczniczych zarejestrowanych w ramach unijnej procedury centralnej, a sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Komisja Europejska zatwierdza zgłoszenia importu równoległego, ale nie publikuje wykazów produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Produkty te nie są ujęte osobno w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” – ich zbiorczy wykaz nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji, jednak są pokazywane w wyszukiwarce z Rejestru jako „opakowania z dystrybucji równoległej”. Importerzy równolegli powinni oznaczać je na opakowaniach kodami kreskowymi z własnej puli z GS1 Polska, innymi niż te same produkty lecznicze wprowadzane na rynek przez ich podmioty odpowiedzialne.
Klasa ATC | Substancja czynna |
A16AX | Givosiran |
A16AX | Lumasiran* |
B01AC | Treprostinil* |
B02BX | Fostamatinib |
B03XA | Luspatercept* |
B06AX | Crizanlizumab* |
C10AX | Inclisiran |
C10BA | Bempedoic acid |
D11AH | Crisaborole |
H02CA | Osilodrostat* |
J01DH | Relebactam# |
J01DI | Cefiderocol |
J01GB | Amikacin* |
J01XX | Lefamulin |
J04AK | Pretomanid* |
J05AB | Remdesivir |
J05AX | Bulevirtide* |
J05AX | Cabotegravir |
J06BB | Obiltoxaximab* |
J07BB | Influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture) |
J07BX | COVID-19 vaccines: mRNA vaccine (nucleoside modified) |
J07BX | Ebola vaccine Ad26.ZEBOV-GP |
J07BX | Ebola vaccine MVA-BN-Filo |
L01XC | Belantamab mafodotin* |
L01XC | Isatuximab |
L01XC | Polatuzumab vedotin* |
L01XE | Acalabrutinib |
L01XE | Avapritinib* |
L01XE | Entrectinib |
L01XX | Alpelisib |
L01XX | Autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells* |
L01XX | Glasdegib* |
L02BB | Darolutamide |
L03AX | Autologous CD34+ cell enriched population that contains hematopoietic stem and progenitor cells transduced ex vivo using a lentiviral vector encoding the human arylsulfatase A gene* |
L04AA | Filgotinib |
L04AA | Imlifidase* |
L04AA | Ozanimod |
L04AA | Siponimod |
M09AX | Onasemnogene abeparvovec* |
N03AX | Fenfluramine* |
N06BA | Solriamfetol |
R07AX | Ivacaftor+tezacaftor+elexacaftor* |
S01LA | Brolucizumab |
V01AA | Arachidis hypogaeae seminis pulvis |
#jako składnik leku złożonego
Do sprzedaży lub dystrybucji (Comirnaty) wprowadzono 220 nowych marek produktów leczniczych (2019: 286; 2018: 250; 2017: 239; 2016: 235; 2015: 233; 2014: 305; 2013: 277; 2012: 276; 2011: 265; 2010: 335; 2009: 254; 2008: 227).
2020 | Decyzje rejestracyjne | |
PL | UE | |
Styczeń | 43 | 7 |
Luty | 40 | 5 |
Marzec | 36 | 7 |
Kwiecień | 24 | 10 |
Maj | 36 | 7 |
Czerwiec | 44 | 5 |
Lipiec | 47 | 12 |
Sierpień | 29 | 9 |
Wrzesień | 44 | 6 |
Październik | 29 | 2 |
Listopad | 44 | 9 |
Grudzień | 67 | 11 |
2020 | 483 | 90 |
Kategoria dostępności | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) | 156 | 31 | 119 |
Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony | 41 | 59 | 54 |
Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw | 1 | – | 1 |
Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym | 10 | – | 8 |
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) | 75 | 0 | 38 |
Kategorie dostępności Rpw i Lz istnieją tylko w polskich przepisach prawnych dotyczących produktów leczniczych; nie obejmują produktów z centralnej rejestracji UE. Odpowiednikiem polskich kategorii dostępności Rpw i Lz jest unijna kategoria dostępności Rpz, stosowana także w Polsce. Przedstawiony podział zarejestrowanych produktów leczniczych nie uwzględnia ewentualnych porejestracyjnych zmian kategorii dostępności – podana jest kategoria dostępności obowiązująca w dniu rejestracji.
Klasa ATC | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
A – Przewód pokarmowy i metabolizm | 34 | 5 | 22 |
B – Krew i układ krwiotwórczy | 8 | 7 | 8 |
C – Układ sercowo-naczyniowy | 20 | 3 | 18 |
D – Leki stosowane w dermatologii | 5 | 1 | 11 |
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | 35 | 0 | 26 |
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | 7 | 4 | 4 |
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | 42 | 18 | 30 |
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | 33 | 32 | 26 |
M – Układ mięśniowo-szkieletowy | 40 | 1 | 18 |
N – Układ nerwowy | 22 | 8 | 31 |
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i odstraszające | 2 | 0 | 1 |
R – Układ oddechowy | 22 | 7 | 15 |
S – Narządy zmysłów | 7 | 1 | 9 |
V – Preparaty różne | 4 | 3 | 1 |
Suma | 281 | 90 | 220 |
Liczba produktów leczniczych rejestrowanych w poszczególnych klasach ATC zależy od różnych czynników. Najważniejsze z nich to: liczba możliwych chorób, do leczenia których leki z danej klasy są przewidziane oraz liczba wygasających w ciągu roku i w poprzedzającym go czasie patentów na sprawdzone w lecznictwie z dobrym skutkiem substancje czynne. Mniejsze znaczenie dla rejestracji w procedurze narodowej oraz w unijnych procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które są objęte decyzjami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma liczba wprowadzanych do lecznictwa nowych substancji czynnych, gdyż większość z nich jest obecnie rejestrowana w ramach unijnej procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Produktów Leczniczych (EMA). Większość produktów leczniczych rejestrowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowią więc preparaty generyczne. Wzrost liczby leków generycznych i biopodobnych można zaobserwować także wśród produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską. Należy zauważyć, że niektóre podmioty odpowiedzialne rejestrują produkty lecznicze z tą samą substancją czynną i w tych samych prezentacjach pod kilkoma nazwami handlowymi.
Należy pamiętać, że nie wszystkie rejestrowane w danym roku marki są zupełnie nowe – zestawienie obejmuje także marki produktów już obecnych na rynku lub zarejestrowanych wcześniej, dla których w danym roku rejestrowane są nowe postaci lub dawki.
Duża liczba rejestrowanych i wprowadzanych na rynek nowych marek produktów leczniczych znacznie utrudnia posługiwanie się nazwami handlowymi. Istotne znaczenie mają więc nazwy międzynarodowe produktów leczniczych, których jest mniej, a dla produktów z tych samych grup terapeutycznych tworzone są na podobnej zasadzie, co ułatwia ich zapamiętywanie i kojarzenie z klasą terapeutyczną.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
A01 – Preparaty stomatologiczne | 1 | 0 | 2 |
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością | 3 | 0 | 1 |
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych | 3 | 0 | 0 |
A04 – Leki przeciw wymiotom i mdłościom | 2 | 0 | 2 |
A05 – Leczenie chorób dróg żółciowych i wątroby | 0 | 0 | 0 |
A06 – Środki przeciw zaparciom | 1 | 0 | 2 |
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit | 5 | 0 | 2 |
A08 – Środki do leczenia otyłości, z wyłączeniem produktów dietetycznych | 0 | 0 | 0 |
A09 – Środki poprawiające trawienie, włączając enzymy | 0 | 0 | 0 |
A10 – Leki stosowane w cukrzycy | 8 | 3 | 2 |
A11 – Witaminy | 8 | 0 | 7 |
A12 – Preparaty minerałów | 3 | 0 | 1 |
A13 – Środki wzmacniające | 0 | 0 | 0 |
A14 – Środki anaboliczne do stosowania ogólnego | 0 | 0 | 0 |
A15 – Środki zwiększające apetyt | 0 | 0 | 0 |
A16 – Pozostałe produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm | 0 | 2 | 3 |
Suma | 34 | 5 | 22 |
Wiodące substancje czynne w klasie A:
– PL: przeciwcukrzycowe inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (7 marek), w tym wildagliptyna (4 marki) i sitagliptyna (3 marki), witamina B7 biotyna (4 marki), witamina D3 cholekalcyferol (4 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: witamina D3 cholekalcyferol (4 marki).
B – Krew i układ krwiotwórczy | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
B01 – Leki przeciwzakrzepowe | 7 | 4 | 5 |
B02 – Leki przeciwkrwotoczne | 1 | 1 | 1 |
B03 – Preparaty stosowane w niedokrwistości | 0 | 1 | 0 |
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów | 0 | 0 | 1 |
B06 – Inne środki hematologiczne | 0 | 1 | 1 |
Suma | 8 | 7 | 8 |
Wiodące substancje czynne w klasie B:
– PL: przeciwzakrzepowy bezpośredni inhibitor czynnika Xa rywaroksaban (5 marek);
– UE: przeciwzakrzepowe bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (2 marki): apiksaban i rywaroksaban;
– nowości na rynku: przeciwzakrzepowe inhibitory agregacji płytek krwi (4 marki), w tym treprostynil (2 marki).
C – Układ sercowo-naczyniowy | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
C01 – Leki stosowane w chorobach serca | 2 | 0 | 1 |
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi | 1 | 0 | 0 |
C03 – Leki moczopędne | 2 | 0 | 2 |
C04 – Leki rozszerzające naczynia obwodowe | 0 | 0 | 0 |
C05 – Środki ochraniające naczynia | 2 | 0 | 1 |
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne | 1 | 0 | 1 |
C08 – Blokery kanału wapniowego | 0 | 0 | 1 |
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna | 3 | 0 | 7 |
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów | 9 | 3 | 5 |
Suma | 20 | 3 | 18 |
Wiodące substancje czynne w klasie C:
– PL: inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (5 marek), w tym atorwastatyna (2 marki) i rosuwastatyna (2 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: wpływający na stężenie lipidów ezetymib (3 marki).
D – Leki stosowane w dermatologii | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii | 0 | 0 | 2 |
D02 – Preparaty zmiękczające i osłaniające | 0 | 0 | 1 |
D03 – Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń | 0 | 0 | 0 |
D04 – Leki przeciwświądowe, w tym przeciwhistaminowe, znieczulające itp. | 0 | 0 | 1 |
D05 – Leki przeciw łuszczycy | 1 | 0 | 1 |
D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii | 0 | 0 | 1 |
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne | 0 | 0 | 1 |
D08 – Środki antyseptyczne i odkażające | 3 | 0 | 2 |
D09 – Opatrunki lecznicze | 0 | 0 | 0 |
D10 – Leki przeciwtrądzikowe | 1 | 0 | 1 |
D11 – Inne preparaty dermatologiczne | 0 | 1 | 1 |
Suma | 5 | 1 | 11 |
Wiodące substancje czynne w klasie D:
– PL: środki antyseptyczne i odkażające zawierające etanol (2 marki);
– UE: środek stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry kryzaborol;
– nowości na rynku: lek przeciwgrzybiczny amorolfina (2 marki).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
G01 – Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne | 2 | 0 | 1 |
G02 – Inne preparaty ginekologiczne | 3 | 0 | 0 |
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego | 4 | 0 | 8 |
G04 – Leki urologiczne | 26 | 0 | 17 |
Suma | 35 | 0 | 26 |
Wiodące substancje czynne w klasie G:
– PL: połączenie antagonisty receptora α-adrenergicznego tamsulozyny z inhibitorem 5α-reduktazy testosteronu dutasterydem (13 marek) oraz tamsulozyna (3 marki);
– nowości na rynku: inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (9 marek), w tym tadalafil (8 marek); progestogen dienogest (5 marek); połączenie tamsulozyny z dutasterydem (4 marki).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi | 1 | 0 | 1 |
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie | 1 | 1 | 1 |
H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy | 3 | 0 | 1 |
H04 – Hormony trzustki | 0 | 0 | 1 |
H05 – Homeostaza wapnia | 2 | 3 | 0 |
Suma | 7 | 4 | 4 |
Wiodące substancje czynne w klasie H:
– PL: hormon tarczycy lewotyroksyna (3 marki);
– UE: analog hormonu przytarczyc teryparatyd (2 marki);
– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie | 18 | 5 | 11 |
J02 – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie | 9 | 0 | 9 |
J04 – Leki przeciwprątkowe | 0 | 1 | 0 |
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie | 11 | 4 | 7 |
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny | 2 | 1 | 0 |
J07 – Szczepionki | 2 | 7 | 3 |
Suma | 42 | 18 | 30 |
Wiodące substancje czynne w klasie J:
– PL: przeciwgrzybicze pochodne triazolu (4 marki), w tym pozakonazol (3 marki) oraz mikafungina (3 marki) i anidulafungina (2 marki); przeciwbakteryjne połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym (3 marki); przeciwwirusowy pranobeks inozyny (3 marki);
– UE: szczepionki przeciw grypie (2 marki) i wirusowi Ebola (2 marki);
– nowości na rynku: przeciwgrzybicze pochodne triazolu (5 marek), w tym pozakonazol (3 marki); przeciwbakteryjne połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym (3 marki).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
L01 – Leki przeciwnowotworowe | 21 | 21 | 20 |
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym | 7 | 1 | 1 |
L03 – Środki pobudzające układ odpornościowy | 0 | 2 | 0 |
L04 – Leki hamujące układ odpornościowy | 5 | 8 | 5 |
Suma | 33 | 32 | 26 |
Wiodące substancje czynne w klasie L:
– PL: przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej (11 marek), w tym sorafenib (5 marek), dazatynib (2 marki) i sunitynib (2 marki); antyestrogen fulwestrant (5 marek); stosowany w stwardnieniu rozsianym modulator receptora fosforanu sfingozyny 1 fingolimod (3 marki);
– UE: przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne (7 substancji czynnych = 8 marek), w tym bewacyzumab (2 marki); przeciwnowotworowy antymetabolit analog pirymidyny azacytydyna (3 marki); przeciwnowotworowy trójtlenek arsenu (2 marki);
– nowości na rynku: przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej (7 marek), w tym erlotynib (2 marki) i gefitynib (2 marki); wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi anagrelid (2 marki).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne | 29 | 0 | 11 |
M02 – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni | 6 | 0 | 4 |
M03 – Środki zwiotczające mięśnie | 1 | 0 | 2 |
M04 – Leki przeciw dnie moczanowej | 3 | 0 | 0 |
M05 – Leki stosowane w chorobach kości | 1 | 0 | 0 |
M09 – Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego | 0 | 1 | 1 |
Suma | 40 | 1 | 18 |
Wiodące substancje czynne w klasie M:
– PL: niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (29 marek), w tym pochodne kwasu propionowego (25 marek), w tym ibuprofen (14 marek), ketoprofen (3 marki), deksketoprofen (2 marki) i ibuprofen w połączeniach (6 marek), w tym z paracetamolem (4 marki) oraz meloksykam (2 marki) i etorykoksyb (2 marki); niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo (5 marek), w tym diklofenak (3 marki) i etofenamat (2 marki);
– UE: zarejestrowano tylko produkt leczniczy terapii genowej stosowany w leczeniu pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni onasemnogen abeparwowek (1 marka);
– nowości na rynku: niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (11 marek), w tym pochodne kwasu propionowego (7 marek), w tym ibuprofen (4 marki) i naproksen (2 marki) oraz pochodna kwasu aminofenylooctowego diklofenak (2 marki).
N – Układ nerwowy | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
N01 – Środki znieczulające | 0 | 2 | 2 |
N02 – Leki przeciwbólowe | 8 | 0 | 6 |
N03 – Leki przeciwpadaczkowe | 0 | 1 | 6 |
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona | 0 | 0 | 0 |
N05 – Leki psychotropowe | 6 | 2 | 7 |
N06 – Psychoanaleptyki | 7 | 2 | 10 |
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy | 1 | 1 | 0 |
Suma | 22 | 8 | 31 |
Wiodące substancje czynne w klasie N:
– PL: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe metamizol (3 marki) i paracetamol (2 marki); leki przeciwdepresyjne z wyciągiem z dziurawca (2 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy metamizol (3 marki); leki przeciwpadaczkowe (6 marek), w tym lakosamid (3 marki); neuroleptyk amisulpryd (2 marki); leki przeciwdepresyjne (7 marek), w tym duloksetyna (2 marki); przeciwmigrenowy sumatryptan (2 marki).
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
P01 – Leki stosowane przeciw pierwotniakom | 2 | 0 | 1 |
P02 – Leki przeciwrobacze | 0 | 0 | 0 |
P03 – Środki przeciwpasożytnicze do stosowania zewnętrznego | 0 | 0 | 0 |
Suma | 2 | 0 | 1 |
Wiodące substancje czynne w klasie P:
– PL: leki zawierające hydroksychlorochinę (2 marki);
– nowości na rynku: połączenie proguanilu z atowakwonem (1 marka).
R – Układ oddechowy | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa | 5 | 0 | 4 |
R02 – Preparaty stosowane w chorobach gardła | 4 | 0 | 1 |
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych | 4 | 6 | 3 |
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach | 6 | 0 | 4 |
R06 – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie | 3 | 0 | 3 |
R07 – Inne preparaty działające na układ oddechowy | 0 | 1 | 0 |
Suma | 22 | 7 | 15 |
Wiodące substancje czynne w klasie R:
– PL: stosowana w bólu gardła benzydamina (4 marki); stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych połączenie salmeterolu z flutykazonem (3 marki); leki mukolityczny karbocysteina (3 marki);
– UE: stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych połączenia indakaterolu z mometazonem (2 marki) oraz z mometazonem i bromkiem glikopyronium (2 marki);
– nowości na rynku: lek przeciwhistaminowy rupatadyna (2 marki).
S – Narządy zmysłów | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
S01 – Leki oftalmologiczne | 7 | 1 | 9 |
S02 – Leki otologiczne | 0 | 0 | 0 |
S03 – Preparaty oftalmologiczne i otologiczne | 0 | 0 | 0 |
Suma | 7 | 1 | 9 |
Wiodące substancje czynne w klasie S:
– PL: β-bloker timolol w połączeniach (4 marki), w tym z latanoprostem (2 marki);
– UE: zarejestrowano jedynie lek stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem brolucyzumab (1 marka);
– nowości na rynku: β-bloker timolol w połączeniach (3 marki) z 3 różnymi substancjami.
V – Preparaty różne | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
V01 – Alergeny | 0 | 1 | 0 |
V03 – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie | 2 | 1 | 1 |
V04 – Środki diagnostyczne | 1 | 1 | 0 |
V06 – Odżywki | 0 | 0 | 0 |
V07 – Wszystkie pozostałe produkty nielecznicze | 0 | 0 | 0 |
V08 – Środki cieniujące | 0 | 0 | 0 |
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne | 1 | 0 | 0 |
V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze | 0 | 0 | 0 |
V20 – Opatrunki chirurgiczne | 0 | 0 | 0 |
Suma | 4 | 3 | 1 |
Wiodące substancje czynne w klasie V:
– PL: środek chelatujący żelazo deferazyroks (2 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: środek odtruwający jodek potasu (1 marka).
Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
Accord Healthcare | 17 |
Adamed | 14 |
Polpharma | 14 |
Aflofarm | 13 |
Hasco-Lek | 13 |
Teva | 9 |
Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
Accord Healthcare | 11 |
Novartis Europharm | 10 |
Mylan | 5 |
Pfizer | 5 |
Janssen-Cilag | 4 |
Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
Aurovitas | 9 |
Mylan | 7 |
Adamed | 6 |
Synoptis | 6 |
Teva | 6 |
Zestawienia nie uwzględniają dokonywanych dla niektórych produktów leczniczych porejestracyjnych zmian podmiotów odpowiedzialnych – uwzględniony jest stan na dzień rejestracji produktu leczniczego.
W ciągu roku następuje pewna rotacja, gdyż dla niektórych produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce pozwolenia wygasają: nie są przedłużane przez podmioty odpowiedzialne lub wygasają na mocy art. 31a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (sunset clause), gdy przez 3 lata od daty rejestracji produkt leczniczy z danego pozwolenia nie zostanie wprowadzony do obrotu – dla takich produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższych zestawieniach.
Oprócz tego w ciągu roku następują zmiany porejestracyjne, w tym także zmiany nazw handlowych zarejestrowanych produktów leczniczych, na skutek czego niektóre marki znikają z wykazów rejestracyjnych, a na ich miejsce mogą pojawić się inne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów dokonanych zmian porejestracyjnych. Według informacji Urzędu (http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/Biuletyn%20URPL%202020%20PL-1.pdf ) w roku 2020 dokonano w sumie 35171 zmian porejestracyjnych.
Od roku 2014 na stronie internetowej Centrum e-Zdrowia (do 2020 r.: Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia) została udostępniona wyszukiwarka z Rejestru Produktów Leczniczych (https://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ ), lecz jej przydatność w powyższym zakresie jest ograniczona, gdyż aby wyszukać zmianę porejestracyjną, należałoby najpierw wiedzieć, czego należy szukać. Baza wyszukiwarki, dzięki wprowadzanym aktualizacjom w zakresie nowych rejestracji, stanowi jednak cenne uzupełnienie w stosunku do publikowanego corocznie „Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” (http://dziennikmz.mz.gov.pl/legalact/2020/48/), szczególnie w zakresie dostępności treści charakterystyk produktów leczniczych i ulotki dla pacjenta, a także częściowo pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Należy także mieć na uwadze, że w odniesieniu do produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską najbardziej aktualne i kompletne są informacje źródłowe dostępne na stronie Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu/en/medicines ).
Skrócenia okresu ważności pozwoleń
Niektóre produkty lecznicze są skreślane z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych. Wykaz produktów leczniczych usuniętych z centralnego unijnego rejestru prowadzi i publikuje na bieżąco Komisja Europejska. Natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od roku 2012 przygotowuje miesięczne (lub czasami zbiorcze kilkumiesięczne) zestawienia produktów leczniczych skreślonych z rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, jednak nie publikuje ich na swojej stronie internetowej lub w Biuletynie Informacji Publicznej, lecz jedynie udostępnia Ministerstwu Zdrowia, Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu, Narodowemu Funduszowi Zdrowia i Naczelnej Izbie Aptekarskiej.
W roku 2020 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 437 decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia (2019: 569; 2018: 418; 2017: 360; 2016: 337; 2015: 432; 2014: 506; 2013: 862; 2012: 545), oznaczających skreślenie z Rejestru 228 marek produktów leczniczych (2019: 256; 2018: 207; 2017: 159; 2016: 161; 2015: 168; 2014: 197; 2013: 308; 2012: 254). Liczby te stanowią odpowiednio 93% i 81% w stosunku do wydanych w roku 2020 decyzji rejestracyjnych i zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2019: 88% i 75%; 2018: 71% i 64%; 2017: 44% i 35%; 2016: 46% i 39%; 2015: 64% i 43%; 2014: 84% i 59%; 2013: 110% i 73%; 2012: 43% i 41%).
W roku 2020 Komisja Europejska wycofała z unijnego Rejestru, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 20 marek produktów leczniczych (2019: 24; 2018: 24; 2017: 13; 2016: 12; 2015: 11; 2014: 14; 2013: 10; 2012: 19), co stanowi 22% w stosunku do liczby zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2019: 38%; 2018: 26%; 2017: 14%; 2016: 15%; 2015: 12%; 2014: 14%; 2013: 12%; 2012: 29%).
Powyższe liczby nie obejmują produktów leczniczych, dla których ważność pozwoleń wygasa z mocy prawa na skutek nie złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o rerejestrację lub na skutek nie wprowadzenia na rynek w ciągu 3 lat od rejestracji (sunset clause).
2020 | Decyzje skracające | |
PL | UE | |
Styczeń | 40 | 3 |
Luty | 52 | 1 |
Marzec | 7 | 0 |
Kwiecień | 45 | 2 |
Maj | 22 | 0 |
Czerwiec | 49 | 1 |
Lipiec | 39 | 3 |
Sierpień | 33 | 1 |
Wrzesień | 25 | 1 |
Październik | 28 | 1 |
Listopad | 61 | 4 |
Grudzień | 36 | 3 |
2020 | 437 | 20 |
Klasa ATC | Marki produktów leczniczych | |
PL | UE | |
A – Przewód pokarmowy i metabolizm | 12 | 4 |
B – Krew i układ krwiotwórczy | 5 | 1 |
C – Układ sercowo-naczyniowy | 37 | 0 |
D – Leki stosowane w dermatologii | 9 | 2 |
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | 22 | 1 |
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | 2 | 1 |
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | 34 | 6 |
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | 24 | 1 |
M – Układ mięśniowo-szkieletowy | 12 | 4 |
N – Układ nerwowy | 32 | 0 |
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i odstraszające | 0 | 0 |
R – Układ oddechowy | 14 | 0 |
S – Narządy zmysłów | 3 | 0 |
V – Preparaty różne | 22 | 0 |
Suma | 228 | 20 |
Kategoria dostępności | Marki produktów leczniczych | |
PL | UE | |
Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) | 134 | 13 |
Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony | 18 | 7 |
Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw | 3 | – |
Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym | 13 | – |
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) | 43 | 0 |
Kategorie dostępności Rpw i Lz występują tylko w polskim systemie prawnym – ich odpowiednikiem w przepisach europejskich jest kategoria dostępności Rpz.
Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
Mylan | 20 |
Sandoz | 19 |
Dr. Reckeweg | 18 |
Zentiva | 12 |
Apotex | 9 |
Krka | 8 |
Sopharma | 7 |
Teva | 7 |
Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
Grünenthal | 2 |
Servier | 2 |
Skrócenia okresu ważności pozwoleń wynikają najczęściej ze zmian polityki marketingowej firm farmaceutycznych, a także zmniejszenia zapotrzebowania na niektóre starsze leki zastępowane przez leki nowsze i lepsze lub zmniejszenia poziomu sprzedaży i opłacalności produkcji przy dużej konkurencji leków, rejestrowanych często w dużej liczbie marek dla tej samej substancji czynnej. Ponadto na skutek łączenia się firm farmaceutycznych następuje korekta asortymentu leków w połączonej firmie, skutkująca najczęściej skreśleniem z Rejestru jednej z dublujących się marek leków o tej samej substancji czynnej.
Liczba skreślonych z Rejestru marek leków w ramach klas terapeutycznych i substancji czynnych jest także pochodną liczby marek dotychczas zarejestrowanych. Najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dotyczyło następujących grup produktów:
w Rejestrze polskim:
- klasa A – antagoniści receptora H2 (3 marki), w tym ranitydyna (2 marki);
- klasa B – czynniki krzepnięcia krwi (2 marki);
- klasa C – moczopędny indapamid (3 marki); blokery kanału wapniowego (4 marki), w tym amlodypina (3 marki); antagoniści angiotensyny II (3 marki), w tym walsartan (2 marki); inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (3 marki), w tym atorwastatyna (2 marki); wpływający na stężenie lipidów ezetymib (2 marki);
- klasa D – retynoid izotretynoina (2 marki); sole lecznicze (2 marki);
- klasa G – hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie (7 marek), w tym połączenie drospirenonu z etinylestradiolem (3 marki); stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (3 marki), w tym tadalafil (2 marki); inhibitor 5α-reduktazy testosteronu dutasteryd (2 marki);
- klasa H – każde ze skróconych pozwoleń zawierało inne substancje czynne;
- klasa J – przeciwbakteryjny makrolid azytromycyna (4 marki); przeciwbakteryjne fluorochinolony (6 marek), w tym prulifloksacyna (2 marki); przeciwbakteryjny karbapenem meropenem (2 marki); przeciwbakteryjne glikopeptydy (3 marki), w tym wankomycyna (2 marki); przeciwgrzybicze pochodne triazolu (3 marki), w tym worykonazol (2 marki); przeciwgrzybiczy lipopetyd kaspofungina (2 marki);
- klasa L – leki przeciwnowotworowe: inhibitory kinazy białkowej (4 marki), w tym imatynib (3 marki); inhibitor proteasomu bortezomib (3 marki); analog kwasu foliowego pemetreksed (2 marki); inhibitor topoizomerazy I irynotekan (2 marki); antyandrogen bikalutamid (2 marki);
- klasa M – bifosfoniany wpływające na strukturę i mineralizację kości (6 marek), w tym kwas zoledronowy (4 marki) i kwas ibandronowy (2 marki); niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (4 marki), w tym ibuprofen (2 marki);
- klasa N – leki przeciwpadaczkowe (6 marek), w tym lamotrygina (2 marki) i lewetyracetam (2 marki); paracetamol w połączeniach (4 marki), w tym z difenhydraminą (3 marki); połączenie opioidu tramadolu z przeciwbólowym i przeciwgorączkowym paracetamolem (2 marki); leki przeciwdepresyjne (5 marek), w tym agomelatyna (2 marki);
- klasa R – leki przeciwhistaminowe działające ogólnie (5 marek), w tym dezloratadyna (2 marki) i lewocetyryzyna (2 marki); mukolityczny ambroksol (2 marki);
- klasa S – każde ze skróconych pozwoleń zawierało inne substancje czynne;
- klasa V – leki homeopatyczne (16 marek); odtruwający folinian wapnia (2 marki)
w Rejestrze unijnym:
- klasa J – szczepionki prepandemiczne przeciwko grypie A/H5N1 (2 marki);
- klasa M – wpływający na strukturę i mineralizację kości ranelinian strontu (2 marki);
- w pozostałych klasach – każde ze skróconych pozwoleń zawierało inne substancje czynne.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
Przygotowanie zestawienia szczegółowego: Krystyna Skrzyńska
IQVIA
2021-03-04
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2020”, Oslo 2019; “ATC Index with DDDs 2020”, Oslo 2019), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2020 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne PL: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje rejestracyjne UE: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.