Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Aktualności

Rejestracje i nowości na rynku 2018.

Redakcja Aptekarza PolskiegoAutorRedakcja Aptekarza Polskiego
02/03/2019
10.2017 – nowości na rynku.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 557 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2017: 824; 2016: 725; 2015: 674; 2014: 599; 2013: 786; 2012: 1269; 2011: 1413; 2010: 1344; 2009: 1164; 2008: 753), w tym 816 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych (2016: 719; 2015: 669; 2014: 586; 2013: 769; 2012: 1254; 2011: 1373; 2010: 1323; 2009: 1121; 2008: 736) i 8 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane (2017: 8; 2016: 6; 2015: 5; 2014: 13; 2013: 9; 2012: 15; 2011: 40; 2010: 21; 2009: 43; 2008: 17). W sumie zostało zarejestrowanych 321 marek produktów leczniczych (2017: 456; 2016: 417; 2015: 394; 2014: 336; 2013: 424; 2012: 615; 2011: 711; 2010: 652; 2009: 523; 2008: 382). Podane liczby nie obejmują pozwoleń dla surowców farmaceutycznych, które nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 93 decyzje o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 111; 2008: 55), w tym 47 decyzji dla produktów leczniczych zawierających 50 nowych substancji czynnych lub ich połączeń albo oznaczonych jako leki sieroce (tabela 1.) (2017: 36; 2016: 34; 2015: 45; 2014: 37; 2013: 36; 2012: 25; 2011: 23; 2010: 17; 2009: 31; 2008: 25) i 46 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej zarejestrowanych w tej procedurze (2017: 57; 2016: 47; 2015: 47; 2014: 37; 2013: 45; 2012: 40; 2011: 55; 2010: 36; 2009: 80; 2008: 30). W sumie zostały zarejestrowane 93 marki produktów leczniczych (2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 110; 2008: 55), w tym 22 leki sieroce. Podane liczby nie obejmują produktów leczniczych zarejestrowanych w ramach unijnej procedury centralnej, a sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Komisja Europejska zatwierdza zgłoszenia importu równoległego, ale nie publikuje wykazów produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Produkty te nie są ujęte osobno w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” – ich wykaz nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji (są tylko pokazywane w wyszukiwarce z Rejestru jako „opakowania z dystrybucji równoległej”), choć niektóre z nich są refundowane, a importerzy równolegli powinni oznaczać je na opakowaniach kodami kreskowymi z własnej puli z GS1 Polska, innymi niż te same produkty lecznicze wprowadzane na rynek przez ich podmioty odpowiedzialne.

 

Tabela 1. Nowe substancje czynne lub substancje czynne dopuszczone jako leki sieroce*, zarejestrowane centralnie w Unii Europejskiej w roku 2018.

Klasa ATC Substancja czynna
A07EA Budesonide*
A10BB Glibenclamide*
A10BD Ertugliflozin#
A10BJ Semaglutide
A10BK Ertugliflozin
A16AA Metreleptin*
A16AB Velmanase alfa*
A16AB Vestronidase alfa*
B01AX Caplacizumab*
B02BD Coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
B02BD Coagulation factor VIII (rurioctocog alfa pegol)
B02BD Von Willebrand factor (vonicog alfa)
B02BX Emicizumab
B06AC Lanadelumab*
C01BB Mexiletine*
J01AA Eravacycline
J01DH Vaborbactam#
J05AG Doravirine
J05AH Peramivir
J05AR Doravirine#
J05AR Bictegravir#
J05AX Letermovir*
J07BK Varicella zoster virus glycoprotein E antigen, recombinant
J07BX Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), recombinant
L01XC Durvalumab
L01XC Gemtuzumab ozogamicin*
L01XC Mogamulizumab*
L01XE Abemaciclib
L01XE Binimetinib
L01XE Brigatinib
L01XE Encorafenib
L01XE Neratinib
L01XX Axicabtagene ciloleucel*
L01XX Rucaparib*
L01XX Tisagenlecleucel*
L01XY Cytarabine+daunorubicin*
L04AA Ocrelizumab
L04AC Tildrakizumab
L04AX Darvadstrocel*
M05BX Burosumab*
N02CX Erenumab
N02CX Galcanezumab
N05AX Brexpiprazole
N07XX Inotersen*
N07XX Patisiran*
R03DX Benralizumab
R07AX Ivacaftor+tezacaftor*
S01KX Voretigene neparvovec*
S01XA Ciclosporin*
V03AE Sodium zirconium cyclosilicate

#jako składnik leku złożonego

Do sprzedaży wprowadzono 248 nowych marek produktów leczniczych (2017: 239; 2016: 235; 2015: 233; 2014: 305; 2013: 277; 2012: 276; 2011: 265; 2010: 335; 2009: 254; 2008: 227).

Tabela 2. Liczba wydanych decyzji rejestracyjnych dla produktów leczniczych w poszczególnych miesiącach roku 2018.

2018 Decyzje rejestracyjne
PL UE
Styczeń 43 10
Luty 52 7
Marzec 72 8
Kwiecień 55 4
Maj 60 7
Czerwiec 30 2
Lipiec 55 11
Sierpień 36 10
Wrzesień 40 14
Październik 39 1
Listopad 32 14
Grudzień 43 5
2018 557 93

 

Tabela 3. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku marek produktów leczniczych według kategorii dostępności.

Kategoria dostępności Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) 188 26 153
Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony 47 67 51
Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw 3 – 3
Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym 15 – 4
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) 68 0 37

Kategorie dostępności Rpw i Lz istnieją tylko w polskich przepisach prawnych dotyczących produktów leczniczych; nie obejmują produktów z centralnej rejestracji UE. Odpowiednikiem polskich kategorii dostępności Rpw i Lz jest unijna kategoria dostępności Rpz, stosowana także w Polsce. Przedstawiony podział zarejestrowanych produktów leczniczych nie uwzględnia ewentualnych porejestracyjnych zmian kategorii dostępności – podana jest kategoria dostępności obowiązująca w dniu rejestracji.

Tabela 4. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku marek produktów leczniczych według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).

Klasa ATC Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
A – Przewód pokarmowy i metabolizm 21 12 19
B – Krew i układ krwiotwórczy 16 7 5
C – Układ sercowo-naczyniowy 42 1 40
D – Leki stosowane w dermatologii 3 0 5
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe 23 1 8
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin 3 1 2
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie 35 14 55
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy 37 37 24
M – Układ mięśniowo-szkieletowy 27 2 10
N – Układ nerwowy 66 9 53
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty 2 0 0
R – Układ oddechowy 30 5 18
S – Narządy zmysłów 13 2 7
V – Preparaty różne 3 2 2
Suma 321 93 248

Liczba produktów leczniczych rejestrowanych w poszczególnych klasach ATC zależy od różnych czynników. Najważniejsze z nich to: liczba możliwych chorób, do leczenia których leki z danej klasy są przewidziane oraz liczba wygasających w ciągu roku i w poprzedzającym go czasie patentów na sprawdzone w lecznictwie z dobrym skutkiem substancje czynne. Mniejsze znaczenie dla rejestracji w procedurze narodowej oraz w unijnych procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które są objęte decyzjami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma liczba wprowadzanych do lecznictwa nowych substancji czynnych, gdyż większość z nich jest obecnie rejestrowana w ramach unijnej procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Produktów Leczniczych (EMA). Większość produktów leczniczych rejestrowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowią więc preparaty generyczne. Wzrost liczby leków generycznych i biopodobnych można zaobserwować także wśród produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską. Należy zauważyć, że niektóre podmioty odpowiedzialne rejestrują produkty lecznicze z tą samą substancją czynną i w tych samych prezentacjach pod kilkoma nazwami handlowymi.

Należy pamiętać, że nie wszystkie rejestrowane w danym roku marki są zupełnie nowe – zestawienie obejmuje także marki produktów już obecnych na rynku lub zarejestrowanych wcześniej, dla których w danym roku rejestrowane są nowe postaci lub dawki.

Duża liczba rejestrowanych i wprowadzanych na rynek nowych marek produktów leczniczych znacznie utrudnia posługiwanie się nazwami handlowymi. Istotne znaczenie mają więc nazwy międzynarodowe produktów leczniczych, których jest mniej, a dla produktów z tych samych grup terapeutycznych tworzone są na podobnej zasadzie, co ułatwia ich zapamiętywanie i kojarzenie z klasą terapeutyczną.

Tabela 5. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie A marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (16 klas).

A – Przewód pokarmowy i metabolizm Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
A01 – Preparaty stomatologiczne 0 0 2
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością 4 0 2
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych 4 0 1
A04 – Leki przeciw wymiotom i mdłościom 2 0 0
A05 – Leczenie wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych 1 0 0
A06 – Leki przeczyszczające 2 0 0
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit 1 1 1
A08 – Środki do leczenia otyłości 0 0 0
A09 – Leki poprawiające trawienie, włącznie z enzymami 0 0 0
A10 – Leki stosowane w cukrzycy 3 6 11
A11 – Witaminy 3 0 1
A12 – Substancje mineralne 0 0 0
A13 – Preparaty tonizujące 0 0 0
A14 – Leki anaboliczne stosowane ogólnie 0 1 0
A15 – Preparaty pobudzające apetyt 0 0 0
A16 – Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm 1 4 1
Suma 21 12 19

Wiodące substancje czynne w klasie A:

– PL: inhibitory pompy protonowej (3 marki), w tym pantoprazol (2 marki), przeciwwymiotny aprepitant (2 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: przeciwcukrzycowy gliklazyd (3 marki).

 

Tabela 6. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie B marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).

B – Krew i układ krwiotwórczy Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
B01 – Leki przeciwzakrzepowe 11 2 2
B02 – Leki przeciwkrwotoczne 0 4 1
B03 – Leki stosowane w niedokrwistości 1 0 1
B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów 3 0 1
B06 – Inne preparaty stosowane w hematologii 1 1 0
Suma 16 7 5

Wiodące substancje czynne w klasie B:

– PL: przeciwzakrzepowe enoksaparyna (5 marek) i kwas acetylosalicylowy (2 marki);

– UE: rekombinowane czynniki krzepnięcia krwi (3 marki), w tym rekombinowany czynnik VIII (2 marki);

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

 

Tabela 7. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie C marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).

C – Układ sercowo-naczyniowy Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
C01 – Leki nasercowe 6 1 7
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi 0 0 1
C03 – Leki moczopędne 1 0 1
C04 – Leki rozszerzające naczynia obwodowe 1 0 0
C05 – Leki ochraniające naczynia 3 0 1
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne 5 0 2
C08 – Blokery kanału wapniowego 1 0 2
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna 5 0 7
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów 20 0 19
Suma 42 1 40

Wiodące substancje czynne w klasie C:

– PL: wpływający na stężenie lipidów ezetymib (4 marki) oraz połączenie inhibitora reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A rosuwastatyny z ezetymibem (6 marek); stosowana w chorobach serca trimetazydyna (3 marki);

– UE: zarejestrowano tylko meksyletynę (1 marka) jako lek sierocy;

– nowości na rynku: wpływający na stężenie lipidów ezetymib (11 marek) oraz połączenie rosuwastatyny z ezetymibem (4 marki); stosowana w chorobach serca iwabradyna (6 marek).

 

Tabela 8. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie D marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (11 klas).

D – Leki stosowane w dermatologii Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii 0 0 1
D02 – Preparaty zmiękczające i osłaniające 0 0 0
D03 – Środki do leczenia ran i owrzodzeń 0 0 0
D04 – Leki przeciwświądowe, włączając przeciwhistaminowe, znieczulające itp. 0 0 0
D05 – Leki przeciw łuszczycy 0 0 1
D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii 0 0 0
D07 – Kortykosteroidy – preparaty dermatologiczne 1 0 1
D08 – Środki antyseptyczne i dezynfekujące 1 0 1
D09 – Opatrunki z lekami 0 0 0
D10 – Preparaty przeciwtrądzikowe 0 0 0
D11 – Inne leki dermatologiczne 1 0 1
Suma 3 0 5

Wiodące substancje czynne w klasie D:

– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

 

Tabela 9. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie G marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
G01 – Leki ginekologiczne przeciwzakaźne i antyseptyczne 1 0 0
G02 – Inne preparaty ginekologiczne 4 0 2
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego 6 1 0
G04 – Leki urologiczne 12 0 6
Suma 23 1 8

Wiodące substancje czynne w klasie G:

– PL: stosowana w leczeniu objawowym nietrzymania moczu solifenacyna (5 marek); stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (5 marek), w tym tadalafil (3 marki) i sildenafil (2 marki);

– UE: zarejestrowano jedynie modulator receptora progesteronowego octan ulipristalu (1 marka);

– nowości na rynku: stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (4 marki), w tym sildenafil (3 marki) i tadalafil (1 marka).

 

Tabela 10. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie H marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi 1 0 1
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie 1 1 0
H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy 0 0 0
H04 – Hormony trzustki 0 0 0
H05 – Homeostaza wapnia 1 0 1
Suma 3 1 2

Wiodące substancje czynne w klasie H:

– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– UE: zarejestrowano jedynie glukokortykoid hydrokortyzon (1 marka);

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

 

Tabela 11. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie J marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie 14 2 23
J02 – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie 4 0 5
J04 – Leki przeciwprątkowe 0 0 0
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie 15 9 23
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny 0 0 0
J07 – Szczepionki 2 3 4
Suma 35 14 55

Wiodące substancje czynne w klasie J:

– PL: przeciwbakteryjna pochodna nitrofuranu furazydyna (4 marki); przeciwwirusowe nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (5 marek), w tym entekawir (3 marki) i dizoproksyl tenofowiru (2 marki);

– UE: przeciwwirusowy inhibitor proteazy darunawir (2 marki);

– nowości na rynku: przeciwwirusowe nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (11 marek), w tym entekawir (6 marek) i dizoproksyl tenofowiru (5 marek); przeciwbakteryjna pochodna nitrofuranu furazydyna (3 marki); przeciwgrzybicza kaspofungina (3 marki).

 

Tabela 12. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie L marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
L01 – Leki przeciwnowotworowe 33 22 18
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym 3 1 1
L03 – Środki pobudzające układ odpornościowy 1 5 1
L04 – Leki hamujące układ odpornościowy 0 9 4
Suma 37 37 24

Wiodące substancje czynne w klasie L:

– PL: przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej (16 marek), w tym ewerolimus (6 marek), gefitynib (6 marek) i erlotynib (2 marki); wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi anagrelid (6 marek); przeciwnowotworowy bortezomib (5 marek);

– UE: przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne (8 marek), w tym trastuzumab (4 marki); przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej (6 substancji czynnych = 6 marek); czynnik pobudzający wzrost kolonii komórkowych pegfilgrastym (5 marek); inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) (5 marek), w tym adalimumab (4 marki);

– nowości na rynku: wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi anagrelid (5 marek).

 

Tabela 13. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie M marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

M – Układ mięśniowo-szkieletowy Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne 21 0 3
M02 – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni 3 0 3
M03 – Środki zwiotczające mięśnie 1 0 2
M04 – Leki przeciw dnie moczanowej 1 1 1
M05 – Leki stosowane w chorobach kości 1 1 0
M09 – Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego 0 0 1
Suma 27 2 10

Wiodące substancje czynne w klasie M:

– PL: niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne kwasu propionowego (19 marek), w tym ibuprofen (10 marek), ketoprofen (2 marki) i deksketoprofen (2 marki) oraz połączenie ibuprofenu z pseudoefedryną (3 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

 

Tabela 14. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie N marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (7 klas).

N – Układ nerwowy Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
N01 – Środki znieczulające 2 1 1
N02 – Leki przeciwbólowe 19 2 15
N03 – Leki przeciwpadaczkowe 17 1 15
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona 2 0 1
N05 – Leki psychotropowe 10 2 14
N06 – Psychoanaleptyki 13 0 6
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy 3 3 1
Suma 66 9 53

Wiodące substancje czynne w klasie N:

– PL: leki przeciwpadaczkowe (17 marek), w tym lakosamid (10 marek), pregabalina (3 marki) i lewetyracetam (2 marki); leki przeciwdepresyjne (11 marek), w tym agomelatyna (7 marek); przeciwbólowy i przeciwgorączkowy paracetamol (4 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: leki przeciwpadaczkowe (15 marek), w tym lakosamid (6 marek), pregabalina (4 marki) i gabapentyna (2 marki); przeciwbólowy i przeciwgorączkowy paracetamol (3 marki).

 

Tabela 15. Podział zarejestrowanych w 2018 roku w klasie P marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).

P – Leki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
P01 – Leki stosowane przeciw pierwotniakom 1 0 0
P02 – Leki przeciwrobacze 0 0 0
P03 – Środki przeciwpasożytnicze do stosowania zewnętrznego 1 0 0
Suma 2 0 0

Wiodące substancje czynne w klasie P:

– PL: zarejestrowano leki zawierające permetrynę (1 marka) i przeciwmalaryczne połączenie proguanilu z atowachonem (1 marka).

 

Tabela 16. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie R marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

R – Układ oddechowy Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
R01 – Preparaty stosowane do nosa 8 0 1
R02 – Preparaty stosowane w chorobach gardła 4 0 3
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych 3 4 4
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach 6 0 7
R06 – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie 9 0 3
R07 – Inne leki działające na układ oddechowy 0 1 0
Suma 30 5 18

Wiodące substancje czynne w klasie R:

– PL: leki przeciwhistaminowe (9 marek), w tym rupatadyna (5 marek), dezloratadyna (2 marki) i feksofenadyna (2 marki); udrażniający nos sympatykomimetyk ksylometazolina (3 marki) i połączenie ksylometazoliny z dekspantenolem (3 marki);

– UE: wziewne połączenie formoterolu z bromkiem glikopyronium i beklometazonem (2 marki);

– nowości na rynku: leki przeciwhistaminowe (3 marki), w tym rupatadyna (2 marki); leki mukolityczne (3 marki), w tym bromheksyna (2 marki); stosowany w bólu gardła flurbiprofen (2 marki).

 

Tabela 17. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie S marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).

S – Narządy zmysłów Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
S01 – Leki okulistyczne 12 2 7
S02 – Leki otologiczne 1 0 0
S03 – Leki okulistyczne i otologiczne 0 0 0
Suma 13 2 7

Wiodące substancje czynne w klasie S:

– PL: timolol w połączeniach (4 marki), w tym timolol+bimatoprost (2 marki); analogi prostaglandyn (4 marki), w tym trawoprost (2 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: analogi prostaglandyn (3 marki), w tym bimatoprost (2 marki).

 

Tabela 18. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie V marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).

V – Preparaty różne Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
V01 – Alergeny 0 0 0
V03 – Inne środki stosowane w lecznictwie 0 2 0
V04 – Środki diagnostyczne 0 0 0
V06 – Odżywki 0 0 0
V07 – Wszystkie inne środki nielecznicze 0 0 0
V08 – Środki cieniujące 0 0 1
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne 3 0 0
V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze 0 0 1
V20 – Opatrunki 0 0 0
Suma 3 2 2

Wiodące substancje czynne w klasie V:

– PL: radiofarmaceutyki diagnostyczne do wykrywania nowotworów (3 marki), w tym fludezoksyglukoza [18F] (2 marki);

– UE: zarejestrowano leki zawierające deferypron (1 marka) i cyklokrzemian cyrkonianu sodu (1 marka);

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

 

Tabela 19. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Polsce w 2018 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny Marki produktów leczniczych
Sandoz 19
Aurovitas 17
Adamed 14
Krka 14
Accord Healthcare 11
Stada 9
Teva 9
Hasco-Lek 8
Polfarmex 8
Synoptis 8

 

Tabela 20. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Unii Europejskiej w 2018 roku w ramach procedury scentralizowanej najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny Marki produktów leczniczych
Mylan 8
Merck Sharp & Dohme 6
Sandoz 5
AstraZeneca 4
Krka 4
Chiesi 3

 

Tabela 21. Podmioty odpowiedzialne, które wprowadziły na rynek w Polsce w 2018 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny Marki produktów leczniczych
Accord Healthcare 23
Aurovitas 12
Mylan 11
Adamed 8
Sandoz 8
Aflofarm 7
Kalceks 6

 

Zestawienia nie uwzględniają dokonywanych dla niektórych produktów leczniczych porejestracyjnych zmian podmiotów odpowiedzialnych – uwzględniony jest stan na dzień rejestracji produktu leczniczego.

W ciągu roku następuje pewna rotacja, gdyż dla niektórych produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce pozwolenia wygasają: nie są przedłużane przez podmioty odpowiedzialne lub wygasają na mocy art. 31a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (sunset clause), gdy przez 3 lata od daty rejestracji produkt leczniczy z danego pozwolenia nie zostanie wprowadzony do obrotu – dla takich produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższych zestawieniach.

Oprócz tego w ciągu roku następują zmiany porejestracyjne, w tym także zmiany nazw handlowych zarejestrowanych produktów leczniczych, na skutek czego niektóre marki znikają z wykazów rejestracyjnych, a na ich miejsce mogą pojawić się inne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów dokonanych zmian porejestracyjnych. Według informacji Urzędu w roku 2018 dokonano w sumie 27960 zmian porejestracyjnych.

Od roku 2014 na stronie internetowej Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia została udostępniona wyszukiwarka z Rejestru Produktów Leczniczych (http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ ), lecz jej przydatność w powyższym zakresie jest ograniczona, gdyż aby wyszukać zmianę porejestracyjną, należałoby najpierw wiedzieć, czego należy szukać. Baza wyszukiwarki, dzięki wprowadzanym aktualizacjom w zakresie nowych rejestracji, stanowi cenne uzupełnienie w stosunku do publikowanego corocznie „Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, szczególnie w zakresie dostępności treści charakterystyk produktów leczniczych i ulotki dla pacjenta, a także częściowo pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Należy także mieć na uwadze, że w odniesieniu do produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską najbardziej aktualne i kompletne są informacje źródłowe dostępne na stronie Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu/en/medicines ).


SKRÓCENIA OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLEŃ

Niektóre produkty lecznicze są skreślane z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych. Wykaz produktów leczniczych usuniętych z centralnego unijnego rejestru prowadzi i publikuje na bieżąco Komisja Europejska. Natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od roku 2012 przygotowuje miesięczne (lub czasami zbiorcze kilkumiesięczne) zestawienia produktów leczniczych skreślonych z rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, jednak nie publikuje ich na swojej stronie internetowej lub w Biuletynie Informacji Publicznej, lecz jedynie udostępnia Ministerstwu Zdrowia, Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu, Narodowemu Funduszowi Zdrowia i Naczelnej Izbie Aptekarskiej.

W roku 2018 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 393* decyzje o skróceniu okresu ważności pozwolenia (2017: 360; 2016: 337; 2015: 432; 2014: 506; 2013: 862; 2012: 545), oznaczających skreślenie z Rejestru 207 marek produktów leczniczych (2017: 159; 2016: 161; 2015: 168; 2014: 197; 2013: 308; 2012: 254). Liczby te stanowią odpowiednio 71% i 64% w stosunku do wydanych w roku 2018 decyzji rejestracyjnych i zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2017: 44% i 35%; 2016: 46% i 39%; 2015: 64% i 43%; 2014: 84% i 59%; 2013: 110% i 73%; 2012: 43% i 41%).

W roku 2018 Komisja Europejska wycofała z unijnego Rejestru, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 24 marki produktów leczniczych (2017: 13; 2016: 12; 2015: 11; 2014: 14; 2013: 10; 2012: 19), co stanowi 26% w stosunku do liczby zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2017: 14%; 2016: 15%; 2015: 12%; 2014: 14%; 2013: 12%; 2012: 29%).

 

Tabela 22. Liczba wydanych decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych w poszczególnych miesiącach roku 2018.

2018 Decyzje skracające
PL UE
Styczeń 28 5
Luty 22 0
Marzec 50 5
Kwiecień 34 0
Maj 27 1
Czerwiec 28 3
Lipiec 44 3
Sierpień 30 1
Wrzesień 20 1
Październik 10 2
Listopad 59 1
Grudzień 41 2
2018* 393* 24

*Urząd Rejestracji w „Biuletynie produktów leczniczych ludzkich 2018” (http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/Biuletyn%20URPL%202018_leki.pdf ) informuje o skróceniu 418 pozwoleń – wynika z tego, iż być może nie wszystkie skrócone pozwolenia zostały wyszczególnione w udostępnianych miesięcznych wykazach skróceń…

 

Tabela 23. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2018 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).

Klasa ATC Marki produktów leczniczych
PL UE
A – Przewód pokarmowy i metabolizm 21 3
B – Krew i układ krwiotwórczy 20 2
C – Układ sercowo-naczyniowy 24 1
D – Leki stosowane w dermatologii 6 0
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe 18 0
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin 1 0
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie 23 5
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy 20 5
M – Układ mięśniowo-szkieletowy 14 1
N – Układ nerwowy 26 3
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty 0 0
R – Układ oddechowy 11 2
S – Narządy zmysłów 19 1
V – Preparaty różne 4 1
Suma 207 24

 

Tabela 24. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2018 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według kategorii dostępności.

Kategoria dostępności Marki produktów leczniczych
PL UE
Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) 126 11
Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony 8 13
Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw 0 –
Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym 18 –
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) 24 0

Kategorie dostępności Rpw i Lz występują tylko w polskim systemie prawnym – ich odpowiednikiem w przepisach europejskich jest kategoria dostępności Rpz.

 

Tabela 25. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których skrócono w Polsce w 2018 roku okres ważności pozwoleń dla największej liczby marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny Marki produktów leczniczych
Teva 30
Actavis 26
Baxter 12
Sandoz 11
123ratio 9
Galpharm 7
Egis 5

 

Tabela 26. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których wycofano z unijnego Rejestru w 2018 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny Marki produktów leczniczych
AstraZeneca 2
Merck Sharp & Dohme 2
Sanofi Pasteur 2
Teva 2

 

Skrócenia okresu ważności pozwoleń wynikają najczęściej ze zmian polityki marketingowej firm farmaceutycznych, a także zmniejszenia zapotrzebowania na niektóre starsze leki zastępowane przez leki nowsze i lepsze lub zmniejszenia poziomu sprzedaży i opłacalności produkcji przy dużej konkurencji leków, rejestrowanych często w dużej liczbie marek dla tej samej substancji czynnej. Ponadto na skutek łączenia się firm farmaceutycznych następuje korekta asortymentu leków w połączonej firmie, skutkująca najczęściej skreśleniem z Rejestru jednej z dublujących się marek leków o tej samej substancji czynnej.

Liczba skreślonych z Rejestru marek leków w ramach klas terapeutycznych i substancji czynnych jest także pochodną liczby marek dotychczas zarejestrowanych. Najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dotyczyło następujących grup produktów:

  • w Rejestrze polskim:
  • klasa A – inhibitory pompy protonowej (6 marek), w tym omeprazol (3 marki) i pantoprazol (2 marki);
  • klasa B – nieheparynowe inhibitory agregacji płytek krwi (5 marek), w tym klopidogrel (3 marki);
  • klasa C – leki blokujące receptory β-adrenergiczne (5 marek), w tym metoprolol (2 marki) i karwedilol (2 marki); selektywni antagoniści wapnia (4 marki), w tym amlodypina (3 marki); antagoniści angiotensyny II (3 marki), w tym losartan (2 marki); stosowana w chorobach serca trimetazydyna (2 marki);
  • klasa G – hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie (12 marek), w tym połączenia drospirenonu z etinylestradiolem (7 marek) i gestodenu z etinylestradiolem (4 marki);
  • klasa J – karbapenemy (5 marek), w tym meropenem (2 marki) i połączenie imipenemu z cilastatyną (3 marki); leki przeciwgrzybiczne pochodne trazolu (4 marki), w tym worykonazol (3 marki); trójwalentne szczepionki przeciw grypie (2 marki);
  • klasa L – inhibitor kinazy białkowej imatynib (3 marki); leki przeciwnowotworowe bendamustyna (2 marki), pemetreksed (2 marki) i gemcytabina (2 marki); taksan docetaksel (2 marki);
  • klasa M – niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (8 marek), w tym ibuprofen (6 marek); wpływające na strukturę i mineralizację kości bifosfoniany (3 marki), w tym kwas alendronowy (2 marki);
  • klasa N – leki przeciwpadaczkowe (6 marek), w tym pregabalina (5 marek); przeciwbólowy i przeciwgorączkowy paracetamol (4 marki); opioid znieczulający remifentanil (2 marki); neuroleptyk arypiprazol (2 marki);
  • klasa R – leki przeciwhistaminowe (5 marek), w tym cetyryzyna (2 marki) i loratadyna (2 marki);
  • klasa S – inhibitory anhydrazy węglanowej (5 marek), w tym dorzolamid (3 marki) i brinzolamid (2 marki); blokujący receptory β-adrenergiczne timolol w połączeniach (5 marek) z brymonidyną (2 marki) i latanoprostem (2 marki); analogi prostaglandyn (5 marek), w tym bimatoprost (2 marki) i latanoprost (2 marki);
  • w Rejestrze unijnym:
  • klasa J – trójwalentne szczepionki przeciw grypie (2 marki);
  • klasa R – stosowany w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych roflumilast (2 marki).

 

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

 

 

Przygotowanie zestawienia szczegółowego: Krystyna Skrzyńska

IQVIA

2019-02-26

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

 

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2018”, Oslo 2017; “ATC Index with DDDs 2018”, Oslo 2017), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne PL: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje rejestracyjne UE: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.

 

Tagi: rynek leków
UdostępnijPodziel się
Redakcja Aptekarza Polskiego

Redakcja Aptekarza Polskiego

Powiązane artykuły

Ranking kryteriów wyboru terapii w stwardnieniu rozsianym według pacjentów

Ranking kryteriów wyboru terapii w stwardnieniu rozsianym według pacjentów
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

Dla 73% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) skuteczność jest kluczowym aspektem przy wyborze terapii, a dla 50% z nich na...

Czytaj więcej

Personalizowane terapie HIV a potrzeby psychospołeczne pacjentów

Personalizowane terapie HIV a potrzeby psychospołeczne pacjentów
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

W Polsce codziennie ok. czterech osób dowiaduje się, że ma HIV1. Przy obecnych możliwościach terapeutycznych pozytywny wynik testu nie oznacza...

Czytaj więcej
Następny wpis
Przygotuj się. Raportowanie do ZSMOPL coraz bliżej.

Przygotuj się. Raportowanie do ZSMOPL coraz bliżej.

Przeczytaj również

Ranking kryteriów wyboru terapii w stwardnieniu rozsianym według pacjentów

Ranking kryteriów wyboru terapii w stwardnieniu rozsianym według pacjentów

Personalizowane terapie HIV a potrzeby psychospołeczne pacjentów

Personalizowane terapie HIV a potrzeby psychospołeczne pacjentów

Trastuzumab derukstekan: rewolucja w leczeniu raka piersi

Trastuzumab derukstekan: rewolucja w leczeniu raka piersi

Prezydent podpisał nowelizację ustawy o zawodzie farmaceuty i ustawy Prawo farmaceutyczne

Prezydent podpisał nowelizację ustawy o zawodzie farmaceuty i ustawy Prawo farmaceutyczne

Sejmowa Komisja Zdrowia odrzuciła poprawki Senatu do ustawy o najniższych wynagrodzeniach

Sejmowa Komisja Zdrowia odrzuciła poprawki Senatu do ustawy o najniższych wynagrodzeniach

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 188 (166e)
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Trendy
  • Farmacja szpitalna
  • Aptekarz Polski

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się