Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 557 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2017: 824; 2016: 725; 2015: 674; 2014: 599; 2013: 786; 2012: 1269; 2011: 1413; 2010: 1344; 2009: 1164; 2008: 753), w tym 816 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych (2016: 719; 2015: 669; 2014: 586; 2013: 769; 2012: 1254; 2011: 1373; 2010: 1323; 2009: 1121; 2008: 736) i 8 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane (2017: 8; 2016: 6; 2015: 5; 2014: 13; 2013: 9; 2012: 15; 2011: 40; 2010: 21; 2009: 43; 2008: 17). W sumie zostało zarejestrowanych 321 marek produktów leczniczych (2017: 456; 2016: 417; 2015: 394; 2014: 336; 2013: 424; 2012: 615; 2011: 711; 2010: 652; 2009: 523; 2008: 382). Podane liczby nie obejmują pozwoleń dla surowców farmaceutycznych, które nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.
Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 93 decyzje o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 111; 2008: 55), w tym 47 decyzji dla produktów leczniczych zawierających 50 nowych substancji czynnych lub ich połączeń albo oznaczonych jako leki sieroce (tabela 1.) (2017: 36; 2016: 34; 2015: 45; 2014: 37; 2013: 36; 2012: 25; 2011: 23; 2010: 17; 2009: 31; 2008: 25) i 46 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej zarejestrowanych w tej procedurze (2017: 57; 2016: 47; 2015: 47; 2014: 37; 2013: 45; 2012: 40; 2011: 55; 2010: 36; 2009: 80; 2008: 30). W sumie zostały zarejestrowane 93 marki produktów leczniczych (2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 110; 2008: 55), w tym 22 leki sieroce. Podane liczby nie obejmują produktów leczniczych zarejestrowanych w ramach unijnej procedury centralnej, a sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Komisja Europejska zatwierdza zgłoszenia importu równoległego, ale nie publikuje wykazów produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Produkty te nie są ujęte osobno w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” – ich wykaz nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji (są tylko pokazywane w wyszukiwarce z Rejestru jako „opakowania z dystrybucji równoległej”), choć niektóre z nich są refundowane, a importerzy równolegli powinni oznaczać je na opakowaniach kodami kreskowymi z własnej puli z GS1 Polska, innymi niż te same produkty lecznicze wprowadzane na rynek przez ich podmioty odpowiedzialne.
Tabela 1. Nowe substancje czynne lub substancje czynne dopuszczone jako leki sieroce*, zarejestrowane centralnie w Unii Europejskiej w roku 2018.
| Klasa ATC | Substancja czynna |
| A07EA | Budesonide* |
| A10BB | Glibenclamide* |
| A10BD | Ertugliflozin# |
| A10BJ | Semaglutide |
| A10BK | Ertugliflozin |
| A16AA | Metreleptin* |
| A16AB | Velmanase alfa* |
| A16AB | Vestronidase alfa* |
| B01AX | Caplacizumab* |
| B02BD | Coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol) |
| B02BD | Coagulation factor VIII (rurioctocog alfa pegol) |
| B02BD | Von Willebrand factor (vonicog alfa) |
| B02BX | Emicizumab |
| B06AC | Lanadelumab* |
| C01BB | Mexiletine* |
| J01AA | Eravacycline |
| J01DH | Vaborbactam# |
| J05AG | Doravirine |
| J05AH | Peramivir |
| J05AR | Doravirine# |
| J05AR | Bictegravir# |
| J05AX | Letermovir* |
| J07BK | Varicella zoster virus glycoprotein E antigen, recombinant |
| J07BX | Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), recombinant |
| L01XC | Durvalumab |
| L01XC | Gemtuzumab ozogamicin* |
| L01XC | Mogamulizumab* |
| L01XE | Abemaciclib |
| L01XE | Binimetinib |
| L01XE | Brigatinib |
| L01XE | Encorafenib |
| L01XE | Neratinib |
| L01XX | Axicabtagene ciloleucel* |
| L01XX | Rucaparib* |
| L01XX | Tisagenlecleucel* |
| L01XY | Cytarabine+daunorubicin* |
| L04AA | Ocrelizumab |
| L04AC | Tildrakizumab |
| L04AX | Darvadstrocel* |
| M05BX | Burosumab* |
| N02CX | Erenumab |
| N02CX | Galcanezumab |
| N05AX | Brexpiprazole |
| N07XX | Inotersen* |
| N07XX | Patisiran* |
| R03DX | Benralizumab |
| R07AX | Ivacaftor+tezacaftor* |
| S01KX | Voretigene neparvovec* |
| S01XA | Ciclosporin* |
| V03AE | Sodium zirconium cyclosilicate |
#jako składnik leku złożonego
Do sprzedaży wprowadzono 248 nowych marek produktów leczniczych (2017: 239; 2016: 235; 2015: 233; 2014: 305; 2013: 277; 2012: 276; 2011: 265; 2010: 335; 2009: 254; 2008: 227).
Tabela 2. Liczba wydanych decyzji rejestracyjnych dla produktów leczniczych w poszczególnych miesiącach roku 2018.
| 2018 | Decyzje rejestracyjne | |
| PL | UE | |
| Styczeń | 43 | 10 |
| Luty | 52 | 7 |
| Marzec | 72 | 8 |
| Kwiecień | 55 | 4 |
| Maj | 60 | 7 |
| Czerwiec | 30 | 2 |
| Lipiec | 55 | 11 |
| Sierpień | 36 | 10 |
| Wrzesień | 40 | 14 |
| Październik | 39 | 1 |
| Listopad | 32 | 14 |
| Grudzień | 43 | 5 |
| 2018 | 557 | 93 |
Tabela 3. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku marek produktów leczniczych według kategorii dostępności.
| Kategoria dostępności | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) | 188 | 26 | 153 |
| Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony | 47 | 67 | 51 |
| Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw | 3 | – | 3 |
| Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym | 15 | – | 4 |
| OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) | 68 | 0 | 37 |
Kategorie dostępności Rpw i Lz istnieją tylko w polskich przepisach prawnych dotyczących produktów leczniczych; nie obejmują produktów z centralnej rejestracji UE. Odpowiednikiem polskich kategorii dostępności Rpw i Lz jest unijna kategoria dostępności Rpz, stosowana także w Polsce. Przedstawiony podział zarejestrowanych produktów leczniczych nie uwzględnia ewentualnych porejestracyjnych zmian kategorii dostępności – podana jest kategoria dostępności obowiązująca w dniu rejestracji.
Tabela 4. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku marek produktów leczniczych według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).
| Klasa ATC | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| A – Przewód pokarmowy i metabolizm | 21 | 12 | 19 |
| B – Krew i układ krwiotwórczy | 16 | 7 | 5 |
| C – Układ sercowo-naczyniowy | 42 | 1 | 40 |
| D – Leki stosowane w dermatologii | 3 | 0 | 5 |
| G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | 23 | 1 | 8 |
| H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | 3 | 1 | 2 |
| J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | 35 | 14 | 55 |
| L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | 37 | 37 | 24 |
| M – Układ mięśniowo-szkieletowy | 27 | 2 | 10 |
| N – Układ nerwowy | 66 | 9 | 53 |
| P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty | 2 | 0 | 0 |
| R – Układ oddechowy | 30 | 5 | 18 |
| S – Narządy zmysłów | 13 | 2 | 7 |
| V – Preparaty różne | 3 | 2 | 2 |
| Suma | 321 | 93 | 248 |
Liczba produktów leczniczych rejestrowanych w poszczególnych klasach ATC zależy od różnych czynników. Najważniejsze z nich to: liczba możliwych chorób, do leczenia których leki z danej klasy są przewidziane oraz liczba wygasających w ciągu roku i w poprzedzającym go czasie patentów na sprawdzone w lecznictwie z dobrym skutkiem substancje czynne. Mniejsze znaczenie dla rejestracji w procedurze narodowej oraz w unijnych procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które są objęte decyzjami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma liczba wprowadzanych do lecznictwa nowych substancji czynnych, gdyż większość z nich jest obecnie rejestrowana w ramach unijnej procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Produktów Leczniczych (EMA). Większość produktów leczniczych rejestrowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowią więc preparaty generyczne. Wzrost liczby leków generycznych i biopodobnych można zaobserwować także wśród produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską. Należy zauważyć, że niektóre podmioty odpowiedzialne rejestrują produkty lecznicze z tą samą substancją czynną i w tych samych prezentacjach pod kilkoma nazwami handlowymi.
Należy pamiętać, że nie wszystkie rejestrowane w danym roku marki są zupełnie nowe – zestawienie obejmuje także marki produktów już obecnych na rynku lub zarejestrowanych wcześniej, dla których w danym roku rejestrowane są nowe postaci lub dawki.
Duża liczba rejestrowanych i wprowadzanych na rynek nowych marek produktów leczniczych znacznie utrudnia posługiwanie się nazwami handlowymi. Istotne znaczenie mają więc nazwy międzynarodowe produktów leczniczych, których jest mniej, a dla produktów z tych samych grup terapeutycznych tworzone są na podobnej zasadzie, co ułatwia ich zapamiętywanie i kojarzenie z klasą terapeutyczną.
Tabela 5. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie A marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (16 klas).
| A – Przewód pokarmowy i metabolizm | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| A01 – Preparaty stomatologiczne | 0 | 0 | 2 |
| A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością | 4 | 0 | 2 |
| A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych | 4 | 0 | 1 |
| A04 – Leki przeciw wymiotom i mdłościom | 2 | 0 | 0 |
| A05 – Leczenie wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych | 1 | 0 | 0 |
| A06 – Leki przeczyszczające | 2 | 0 | 0 |
| A07 – Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit | 1 | 1 | 1 |
| A08 – Środki do leczenia otyłości | 0 | 0 | 0 |
| A09 – Leki poprawiające trawienie, włącznie z enzymami | 0 | 0 | 0 |
| A10 – Leki stosowane w cukrzycy | 3 | 6 | 11 |
| A11 – Witaminy | 3 | 0 | 1 |
| A12 – Substancje mineralne | 0 | 0 | 0 |
| A13 – Preparaty tonizujące | 0 | 0 | 0 |
| A14 – Leki anaboliczne stosowane ogólnie | 0 | 1 | 0 |
| A15 – Preparaty pobudzające apetyt | 0 | 0 | 0 |
| A16 – Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm | 1 | 4 | 1 |
| Suma | 21 | 12 | 19 |
Wiodące substancje czynne w klasie A:
– PL: inhibitory pompy protonowej (3 marki), w tym pantoprazol (2 marki), przeciwwymiotny aprepitant (2 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: przeciwcukrzycowy gliklazyd (3 marki).
Tabela 6. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie B marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).
| B – Krew i układ krwiotwórczy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| B01 – Leki przeciwzakrzepowe | 11 | 2 | 2 |
| B02 – Leki przeciwkrwotoczne | 0 | 4 | 1 |
| B03 – Leki stosowane w niedokrwistości | 1 | 0 | 1 |
| B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów | 3 | 0 | 1 |
| B06 – Inne preparaty stosowane w hematologii | 1 | 1 | 0 |
| Suma | 16 | 7 | 5 |
Wiodące substancje czynne w klasie B:
– PL: przeciwzakrzepowe enoksaparyna (5 marek) i kwas acetylosalicylowy (2 marki);
– UE: rekombinowane czynniki krzepnięcia krwi (3 marki), w tym rekombinowany czynnik VIII (2 marki);
– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.
Tabela 7. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie C marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).
| C – Układ sercowo-naczyniowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| C01 – Leki nasercowe | 6 | 1 | 7 |
| C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi | 0 | 0 | 1 |
| C03 – Leki moczopędne | 1 | 0 | 1 |
| C04 – Leki rozszerzające naczynia obwodowe | 1 | 0 | 0 |
| C05 – Leki ochraniające naczynia | 3 | 0 | 1 |
| C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne | 5 | 0 | 2 |
| C08 – Blokery kanału wapniowego | 1 | 0 | 2 |
| C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna | 5 | 0 | 7 |
| C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów | 20 | 0 | 19 |
| Suma | 42 | 1 | 40 |
Wiodące substancje czynne w klasie C:
– PL: wpływający na stężenie lipidów ezetymib (4 marki) oraz połączenie inhibitora reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A rosuwastatyny z ezetymibem (6 marek); stosowana w chorobach serca trimetazydyna (3 marki);
– UE: zarejestrowano tylko meksyletynę (1 marka) jako lek sierocy;
– nowości na rynku: wpływający na stężenie lipidów ezetymib (11 marek) oraz połączenie rosuwastatyny z ezetymibem (4 marki); stosowana w chorobach serca iwabradyna (6 marek).
Tabela 8. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie D marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (11 klas).
| D – Leki stosowane w dermatologii | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii | 0 | 0 | 1 |
| D02 – Preparaty zmiękczające i osłaniające | 0 | 0 | 0 |
| D03 – Środki do leczenia ran i owrzodzeń | 0 | 0 | 0 |
| D04 – Leki przeciwświądowe, włączając przeciwhistaminowe, znieczulające itp. | 0 | 0 | 0 |
| D05 – Leki przeciw łuszczycy | 0 | 0 | 1 |
| D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii | 0 | 0 | 0 |
| D07 – Kortykosteroidy – preparaty dermatologiczne | 1 | 0 | 1 |
| D08 – Środki antyseptyczne i dezynfekujące | 1 | 0 | 1 |
| D09 – Opatrunki z lekami | 0 | 0 | 0 |
| D10 – Preparaty przeciwtrądzikowe | 0 | 0 | 0 |
| D11 – Inne leki dermatologiczne | 1 | 0 | 1 |
| Suma | 3 | 0 | 5 |
Wiodące substancje czynne w klasie D:
– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.
Tabela 9. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie G marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).
| G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| G01 – Leki ginekologiczne przeciwzakaźne i antyseptyczne | 1 | 0 | 0 |
| G02 – Inne preparaty ginekologiczne | 4 | 0 | 2 |
| G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego | 6 | 1 | 0 |
| G04 – Leki urologiczne | 12 | 0 | 6 |
| Suma | 23 | 1 | 8 |
Wiodące substancje czynne w klasie G:
– PL: stosowana w leczeniu objawowym nietrzymania moczu solifenacyna (5 marek); stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (5 marek), w tym tadalafil (3 marki) i sildenafil (2 marki);
– UE: zarejestrowano jedynie modulator receptora progesteronowego octan ulipristalu (1 marka);
– nowości na rynku: stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (4 marki), w tym sildenafil (3 marki) i tadalafil (1 marka).
Tabela 10. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie H marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).
| H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi | 1 | 0 | 1 |
| H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie | 1 | 1 | 0 |
| H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy | 0 | 0 | 0 |
| H04 – Hormony trzustki | 0 | 0 | 0 |
| H05 – Homeostaza wapnia | 1 | 0 | 1 |
| Suma | 3 | 1 | 2 |
Wiodące substancje czynne w klasie H:
– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– UE: zarejestrowano jedynie glukokortykoid hydrokortyzon (1 marka);
– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.
Tabela 11. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie J marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
| J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie | 14 | 2 | 23 |
| J02 – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie | 4 | 0 | 5 |
| J04 – Leki przeciwprątkowe | 0 | 0 | 0 |
| J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie | 15 | 9 | 23 |
| J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny | 0 | 0 | 0 |
| J07 – Szczepionki | 2 | 3 | 4 |
| Suma | 35 | 14 | 55 |
Wiodące substancje czynne w klasie J:
– PL: przeciwbakteryjna pochodna nitrofuranu furazydyna (4 marki); przeciwwirusowe nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (5 marek), w tym entekawir (3 marki) i dizoproksyl tenofowiru (2 marki);
– UE: przeciwwirusowy inhibitor proteazy darunawir (2 marki);
– nowości na rynku: przeciwwirusowe nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (11 marek), w tym entekawir (6 marek) i dizoproksyl tenofowiru (5 marek); przeciwbakteryjna pochodna nitrofuranu furazydyna (3 marki); przeciwgrzybicza kaspofungina (3 marki).
Tabela 12. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie L marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).
| L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| L01 – Leki przeciwnowotworowe | 33 | 22 | 18 |
| L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym | 3 | 1 | 1 |
| L03 – Środki pobudzające układ odpornościowy | 1 | 5 | 1 |
| L04 – Leki hamujące układ odpornościowy | 0 | 9 | 4 |
| Suma | 37 | 37 | 24 |
Wiodące substancje czynne w klasie L:
– PL: przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej (16 marek), w tym ewerolimus (6 marek), gefitynib (6 marek) i erlotynib (2 marki); wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi anagrelid (6 marek); przeciwnowotworowy bortezomib (5 marek);
– UE: przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne (8 marek), w tym trastuzumab (4 marki); przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej (6 substancji czynnych = 6 marek); czynnik pobudzający wzrost kolonii komórkowych pegfilgrastym (5 marek); inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) (5 marek), w tym adalimumab (4 marki);
– nowości na rynku: wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi anagrelid (5 marek).
Tabela 13. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie M marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
| M – Układ mięśniowo-szkieletowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne | 21 | 0 | 3 |
| M02 – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni | 3 | 0 | 3 |
| M03 – Środki zwiotczające mięśnie | 1 | 0 | 2 |
| M04 – Leki przeciw dnie moczanowej | 1 | 1 | 1 |
| M05 – Leki stosowane w chorobach kości | 1 | 1 | 0 |
| M09 – Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego | 0 | 0 | 1 |
| Suma | 27 | 2 | 10 |
Wiodące substancje czynne w klasie M:
– PL: niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne kwasu propionowego (19 marek), w tym ibuprofen (10 marek), ketoprofen (2 marki) i deksketoprofen (2 marki) oraz połączenie ibuprofenu z pseudoefedryną (3 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.
Tabela 14. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie N marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (7 klas).
| N – Układ nerwowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| N01 – Środki znieczulające | 2 | 1 | 1 |
| N02 – Leki przeciwbólowe | 19 | 2 | 15 |
| N03 – Leki przeciwpadaczkowe | 17 | 1 | 15 |
| N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona | 2 | 0 | 1 |
| N05 – Leki psychotropowe | 10 | 2 | 14 |
| N06 – Psychoanaleptyki | 13 | 0 | 6 |
| N07 – Inne leki działające na układ nerwowy | 3 | 3 | 1 |
| Suma | 66 | 9 | 53 |
Wiodące substancje czynne w klasie N:
– PL: leki przeciwpadaczkowe (17 marek), w tym lakosamid (10 marek), pregabalina (3 marki) i lewetyracetam (2 marki); leki przeciwdepresyjne (11 marek), w tym agomelatyna (7 marek); przeciwbólowy i przeciwgorączkowy paracetamol (4 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: leki przeciwpadaczkowe (15 marek), w tym lakosamid (6 marek), pregabalina (4 marki) i gabapentyna (2 marki); przeciwbólowy i przeciwgorączkowy paracetamol (3 marki).
Tabela 15. Podział zarejestrowanych w 2018 roku w klasie P marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).
| P – Leki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| P01 – Leki stosowane przeciw pierwotniakom | 1 | 0 | 0 |
| P02 – Leki przeciwrobacze | 0 | 0 | 0 |
| P03 – Środki przeciwpasożytnicze do stosowania zewnętrznego | 1 | 0 | 0 |
| Suma | 2 | 0 | 0 |
Wiodące substancje czynne w klasie P:
– PL: zarejestrowano leki zawierające permetrynę (1 marka) i przeciwmalaryczne połączenie proguanilu z atowachonem (1 marka).
Tabela 16. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie R marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
| R – Układ oddechowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| R01 – Preparaty stosowane do nosa | 8 | 0 | 1 |
| R02 – Preparaty stosowane w chorobach gardła | 4 | 0 | 3 |
| R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych | 3 | 4 | 4 |
| R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach | 6 | 0 | 7 |
| R06 – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie | 9 | 0 | 3 |
| R07 – Inne leki działające na układ oddechowy | 0 | 1 | 0 |
| Suma | 30 | 5 | 18 |
Wiodące substancje czynne w klasie R:
– PL: leki przeciwhistaminowe (9 marek), w tym rupatadyna (5 marek), dezloratadyna (2 marki) i feksofenadyna (2 marki); udrażniający nos sympatykomimetyk ksylometazolina (3 marki) i połączenie ksylometazoliny z dekspantenolem (3 marki);
– UE: wziewne połączenie formoterolu z bromkiem glikopyronium i beklometazonem (2 marki);
– nowości na rynku: leki przeciwhistaminowe (3 marki), w tym rupatadyna (2 marki); leki mukolityczne (3 marki), w tym bromheksyna (2 marki); stosowany w bólu gardła flurbiprofen (2 marki).
Tabela 17. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie S marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).
| S – Narządy zmysłów | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| S01 – Leki okulistyczne | 12 | 2 | 7 |
| S02 – Leki otologiczne | 1 | 0 | 0 |
| S03 – Leki okulistyczne i otologiczne | 0 | 0 | 0 |
| Suma | 13 | 2 | 7 |
Wiodące substancje czynne w klasie S:
– PL: timolol w połączeniach (4 marki), w tym timolol+bimatoprost (2 marki); analogi prostaglandyn (4 marki), w tym trawoprost (2 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: analogi prostaglandyn (3 marki), w tym bimatoprost (2 marki).
Tabela 18. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie V marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).
| V – Preparaty różne | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| V01 – Alergeny | 0 | 0 | 0 |
| V03 – Inne środki stosowane w lecznictwie | 0 | 2 | 0 |
| V04 – Środki diagnostyczne | 0 | 0 | 0 |
| V06 – Odżywki | 0 | 0 | 0 |
| V07 – Wszystkie inne środki nielecznicze | 0 | 0 | 0 |
| V08 – Środki cieniujące | 0 | 0 | 1 |
| V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne | 3 | 0 | 0 |
| V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze | 0 | 0 | 1 |
| V20 – Opatrunki | 0 | 0 | 0 |
| Suma | 3 | 2 | 2 |
Wiodące substancje czynne w klasie V:
– PL: radiofarmaceutyki diagnostyczne do wykrywania nowotworów (3 marki), w tym fludezoksyglukoza [18F] (2 marki);
– UE: zarejestrowano leki zawierające deferypron (1 marka) i cyklokrzemian cyrkonianu sodu (1 marka);
– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.
Tabela 19. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Polsce w 2018 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
| Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
| Sandoz | 19 |
| Aurovitas | 17 |
| Adamed | 14 |
| Krka | 14 |
| Accord Healthcare | 11 |
| Stada | 9 |
| Teva | 9 |
| Hasco-Lek | 8 |
| Polfarmex | 8 |
| Synoptis | 8 |
Tabela 20. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Unii Europejskiej w 2018 roku w ramach procedury scentralizowanej najwięcej marek produktów leczniczych.
| Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
| Mylan | 8 |
| Merck Sharp & Dohme | 6 |
| Sandoz | 5 |
| AstraZeneca | 4 |
| Krka | 4 |
| Chiesi | 3 |
Tabela 21. Podmioty odpowiedzialne, które wprowadziły na rynek w Polsce w 2018 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
| Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
| Accord Healthcare | 23 |
| Aurovitas | 12 |
| Mylan | 11 |
| Adamed | 8 |
| Sandoz | 8 |
| Aflofarm | 7 |
| Kalceks | 6 |
Zestawienia nie uwzględniają dokonywanych dla niektórych produktów leczniczych porejestracyjnych zmian podmiotów odpowiedzialnych – uwzględniony jest stan na dzień rejestracji produktu leczniczego.
W ciągu roku następuje pewna rotacja, gdyż dla niektórych produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce pozwolenia wygasają: nie są przedłużane przez podmioty odpowiedzialne lub wygasają na mocy art. 31a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (sunset clause), gdy przez 3 lata od daty rejestracji produkt leczniczy z danego pozwolenia nie zostanie wprowadzony do obrotu – dla takich produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższych zestawieniach.
Oprócz tego w ciągu roku następują zmiany porejestracyjne, w tym także zmiany nazw handlowych zarejestrowanych produktów leczniczych, na skutek czego niektóre marki znikają z wykazów rejestracyjnych, a na ich miejsce mogą pojawić się inne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów dokonanych zmian porejestracyjnych. Według informacji Urzędu w roku 2018 dokonano w sumie 27960 zmian porejestracyjnych.
Od roku 2014 na stronie internetowej Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia została udostępniona wyszukiwarka z Rejestru Produktów Leczniczych (http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ ), lecz jej przydatność w powyższym zakresie jest ograniczona, gdyż aby wyszukać zmianę porejestracyjną, należałoby najpierw wiedzieć, czego należy szukać. Baza wyszukiwarki, dzięki wprowadzanym aktualizacjom w zakresie nowych rejestracji, stanowi cenne uzupełnienie w stosunku do publikowanego corocznie „Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, szczególnie w zakresie dostępności treści charakterystyk produktów leczniczych i ulotki dla pacjenta, a także częściowo pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Należy także mieć na uwadze, że w odniesieniu do produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską najbardziej aktualne i kompletne są informacje źródłowe dostępne na stronie Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu/en/medicines ).
SKRÓCENIA OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLEŃ
Niektóre produkty lecznicze są skreślane z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych. Wykaz produktów leczniczych usuniętych z centralnego unijnego rejestru prowadzi i publikuje na bieżąco Komisja Europejska. Natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od roku 2012 przygotowuje miesięczne (lub czasami zbiorcze kilkumiesięczne) zestawienia produktów leczniczych skreślonych z rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, jednak nie publikuje ich na swojej stronie internetowej lub w Biuletynie Informacji Publicznej, lecz jedynie udostępnia Ministerstwu Zdrowia, Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu, Narodowemu Funduszowi Zdrowia i Naczelnej Izbie Aptekarskiej.
W roku 2018 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 393* decyzje o skróceniu okresu ważności pozwolenia (2017: 360; 2016: 337; 2015: 432; 2014: 506; 2013: 862; 2012: 545), oznaczających skreślenie z Rejestru 207 marek produktów leczniczych (2017: 159; 2016: 161; 2015: 168; 2014: 197; 2013: 308; 2012: 254). Liczby te stanowią odpowiednio 71% i 64% w stosunku do wydanych w roku 2018 decyzji rejestracyjnych i zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2017: 44% i 35%; 2016: 46% i 39%; 2015: 64% i 43%; 2014: 84% i 59%; 2013: 110% i 73%; 2012: 43% i 41%).
W roku 2018 Komisja Europejska wycofała z unijnego Rejestru, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 24 marki produktów leczniczych (2017: 13; 2016: 12; 2015: 11; 2014: 14; 2013: 10; 2012: 19), co stanowi 26% w stosunku do liczby zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2017: 14%; 2016: 15%; 2015: 12%; 2014: 14%; 2013: 12%; 2012: 29%).
Tabela 22. Liczba wydanych decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych w poszczególnych miesiącach roku 2018.
| 2018 | Decyzje skracające | |
| PL | UE | |
| Styczeń | 28 | 5 |
| Luty | 22 | 0 |
| Marzec | 50 | 5 |
| Kwiecień | 34 | 0 |
| Maj | 27 | 1 |
| Czerwiec | 28 | 3 |
| Lipiec | 44 | 3 |
| Sierpień | 30 | 1 |
| Wrzesień | 20 | 1 |
| Październik | 10 | 2 |
| Listopad | 59 | 1 |
| Grudzień | 41 | 2 |
| 2018* | 393* | 24 |
*Urząd Rejestracji w „Biuletynie produktów leczniczych ludzkich 2018” (http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/Biuletyn%20URPL%202018_leki.pdf ) informuje o skróceniu 418 pozwoleń – wynika z tego, iż być może nie wszystkie skrócone pozwolenia zostały wyszczególnione w udostępnianych miesięcznych wykazach skróceń…
Tabela 23. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2018 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).
| Klasa ATC | Marki produktów leczniczych | |
| PL | UE | |
| A – Przewód pokarmowy i metabolizm | 21 | 3 |
| B – Krew i układ krwiotwórczy | 20 | 2 |
| C – Układ sercowo-naczyniowy | 24 | 1 |
| D – Leki stosowane w dermatologii | 6 | 0 |
| G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | 18 | 0 |
| H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | 1 | 0 |
| J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | 23 | 5 |
| L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | 20 | 5 |
| M – Układ mięśniowo-szkieletowy | 14 | 1 |
| N – Układ nerwowy | 26 | 3 |
| P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty | 0 | 0 |
| R – Układ oddechowy | 11 | 2 |
| S – Narządy zmysłów | 19 | 1 |
| V – Preparaty różne | 4 | 1 |
| Suma | 207 | 24 |
Tabela 24. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2018 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według kategorii dostępności.
| Kategoria dostępności | Marki produktów leczniczych | |
| PL | UE | |
| Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) | 126 | 11 |
| Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony | 8 | 13 |
| Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw | 0 | – |
| Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym | 18 | – |
| OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) | 24 | 0 |
Kategorie dostępności Rpw i Lz występują tylko w polskim systemie prawnym – ich odpowiednikiem w przepisach europejskich jest kategoria dostępności Rpz.
Tabela 25. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których skrócono w Polsce w 2018 roku okres ważności pozwoleń dla największej liczby marek produktów leczniczych.
| Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
| Teva | 30 |
| Actavis | 26 |
| Baxter | 12 |
| Sandoz | 11 |
| 123ratio | 9 |
| Galpharm | 7 |
| Egis | 5 |
Tabela 26. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których wycofano z unijnego Rejestru w 2018 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
| Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
| AstraZeneca | 2 |
| Merck Sharp & Dohme | 2 |
| Sanofi Pasteur | 2 |
| Teva | 2 |
Skrócenia okresu ważności pozwoleń wynikają najczęściej ze zmian polityki marketingowej firm farmaceutycznych, a także zmniejszenia zapotrzebowania na niektóre starsze leki zastępowane przez leki nowsze i lepsze lub zmniejszenia poziomu sprzedaży i opłacalności produkcji przy dużej konkurencji leków, rejestrowanych często w dużej liczbie marek dla tej samej substancji czynnej. Ponadto na skutek łączenia się firm farmaceutycznych następuje korekta asortymentu leków w połączonej firmie, skutkująca najczęściej skreśleniem z Rejestru jednej z dublujących się marek leków o tej samej substancji czynnej.
Liczba skreślonych z Rejestru marek leków w ramach klas terapeutycznych i substancji czynnych jest także pochodną liczby marek dotychczas zarejestrowanych. Najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dotyczyło następujących grup produktów:
- w Rejestrze polskim:
- klasa A – inhibitory pompy protonowej (6 marek), w tym omeprazol (3 marki) i pantoprazol (2 marki);
- klasa B – nieheparynowe inhibitory agregacji płytek krwi (5 marek), w tym klopidogrel (3 marki);
- klasa C – leki blokujące receptory β-adrenergiczne (5 marek), w tym metoprolol (2 marki) i karwedilol (2 marki); selektywni antagoniści wapnia (4 marki), w tym amlodypina (3 marki); antagoniści angiotensyny II (3 marki), w tym losartan (2 marki); stosowana w chorobach serca trimetazydyna (2 marki);
- klasa G – hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie (12 marek), w tym połączenia drospirenonu z etinylestradiolem (7 marek) i gestodenu z etinylestradiolem (4 marki);
- klasa J – karbapenemy (5 marek), w tym meropenem (2 marki) i połączenie imipenemu z cilastatyną (3 marki); leki przeciwgrzybiczne pochodne trazolu (4 marki), w tym worykonazol (3 marki); trójwalentne szczepionki przeciw grypie (2 marki);
- klasa L – inhibitor kinazy białkowej imatynib (3 marki); leki przeciwnowotworowe bendamustyna (2 marki), pemetreksed (2 marki) i gemcytabina (2 marki); taksan docetaksel (2 marki);
- klasa M – niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (8 marek), w tym ibuprofen (6 marek); wpływające na strukturę i mineralizację kości bifosfoniany (3 marki), w tym kwas alendronowy (2 marki);
- klasa N – leki przeciwpadaczkowe (6 marek), w tym pregabalina (5 marek); przeciwbólowy i przeciwgorączkowy paracetamol (4 marki); opioid znieczulający remifentanil (2 marki); neuroleptyk arypiprazol (2 marki);
- klasa R – leki przeciwhistaminowe (5 marek), w tym cetyryzyna (2 marki) i loratadyna (2 marki);
- klasa S – inhibitory anhydrazy węglanowej (5 marek), w tym dorzolamid (3 marki) i brinzolamid (2 marki); blokujący receptory β-adrenergiczne timolol w połączeniach (5 marek) z brymonidyną (2 marki) i latanoprostem (2 marki); analogi prostaglandyn (5 marek), w tym bimatoprost (2 marki) i latanoprost (2 marki);
- w Rejestrze unijnym:
- klasa J – trójwalentne szczepionki przeciw grypie (2 marki);
- klasa R – stosowany w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych roflumilast (2 marki).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
Przygotowanie zestawienia szczegółowego: Krystyna Skrzyńska
IQVIA
2019-02-26
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2018”, Oslo 2017; “ATC Index with DDDs 2018”, Oslo 2017), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne PL: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje rejestracyjne UE: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
