Stosowanie pseudoefedryny wiąże się z ryzykiem wystąpienia PRES i RCVS. Są to rzadkie, ale potencjalnie poważne schorzenia. Wynikają one ze zmniejszenia dopływu krwi do mózgu, co potencjalnie może doprowadzać do stanu zagrożenia życia. Tak wynika z przeglądu wszystkich dostępnych dowodów, dlatego agenda EMA wydała zalecenie wprowadzenia nowych środków minimalizacji ryzyka.
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (z ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespól odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (z ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) to dwa powikłania, które mogą być konsekwencją stosowania leków z pseudoefedryną.
Jakie zalecenia wydał w związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC)? Leki z pseudoefedryną nie powinny być stosowane u pacjentów z nadciśnieniem o ciężkim lub niekontrolowanym przebiegu (nieleczonym lub opornym na leczenie), a także u osób z zaawansowaną ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek. Należy również doradzać natychmiastowe odstawienie pseudoefedryny i kontakt z lekarzem, jeśli wystąpią objawy PRES lub ECVS takie jak nagły, silny ból głowy, mdłości, wymioty, dezorientacja, drgawki i zaburzenia widzenia.
Ocena leków zawierających pseudoefedrynę rozpoczęła się już w lutym 2023 roku. Czytaj więcej: Pseudoefedryna pod lupą EMA
Druki informacyjne leków z pseudoefedryną mają zostać zaktualizowane. Są to preparaty stosowane w leczeniu objawów przeziębienia i grypy ze względu na mechanizm działania pseudoefedryny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i ograniczenie obrzęku śluzówki nosa. W niektórych państwach pseudoefedryna jest również dopuszczona ze wskazaniami w terapii zapalenia ucha środkowego spowodowanego nagłymi zmianami ciśnienia powietrza (aerotitis) w połączeniu z triprolidyną.
