EMA wydała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) leku Trodelvy (sacituzumab govitecan), pierwszego w swojej klasie leku do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których zastosowano już dwie lub więcej terapie ogólnoustrojowe.
Potrójnie ujemny rak piersi jest agresywnym rodzajem nowotworu, który cechuje się brakiem receptorów, na które działają inne ukierunkowane leki onkologiczne. Obecnie standardową metodą leczenia chorych na potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami pozostaje chemioterapia. Szacuje się jednak, że tylko 10 do 15% pacjentów z tym typem nowotworu reaguje na to leczenie, a czas bez pogorszenia choroby wynosi jedynie do 3 miesięcy.
Substancją czynną leku Trodelvy jest sacytuzumab gowitekan. Łączy humanizowane przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do receptora Trop-2 z rodzajem środka przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem topoizomerazy I. Ma to na celu zahamowanie wzrostu, podziału i rozprzestrzeniania się raka.
Komitet ds. Leków u ludzi (CHMP) EMA rozpatrzył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie przyspieszonym w oparciu o dane z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego III fazy. Lek wydłużył czas przeżycia całkowitego o około 5 miesięcy (11,8 miesiąca dla sacytuzumabu gowitekanu w porównaniu do 6,9 miesiąca dla leczenia wybranego przez lekarza) i przeżycia bez progresji o około 3 miesiące (4,8 miesiąca w przypadku sacytuzumabu gowitekanu w porównaniu do 1,7 miesiąca w przypadku leczenia z wyboru lekarza). Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trodelvy w badaniach klinicznych obejmowały biegunkę, nudności, neutropenię, zmęczenie, łysienie, niedokrwistość, wymioty, zaparcia, zmniejszony apetyt, kaszel i ból brzucha.