Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) mogą już zarejestrować swój punkt kontaktowy i-SPOC (Industry Single Point of Contact), który poinformuje EMA o dostawach i dostępności leków o krytycznym znaczeniu.
Rozporządzenie (UE) 2022/123 wzmacnia rolę EMA w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych, w tym monitorowania i zarządzania brakami leków, które mogą prowadzić do kryzysu. Wszystkie firmy farmaceutyczne posiadające produkt leczniczy dopuszczony na szczeblu centralnym lub krajowym w UE są zobowiązane do zarejestrowania punktu i-SPOC.
i-SPOC ma ułatwić szybką komunikację pomiędzy EMA a podmiotami odpowiedzialnymi w celu wykrywania, zgłaszania i zapobiegania problemom związanym z dostawą i dostępnością leków ujętych na liście leków o krytycznym znaczeniu. Agencja opublikowała niedawno pierwszą listę leków krytycznych do zarządzania pandemią COVID-19. Rejestracja i-SPOC to dwuetapowy proces, który może zająć do 5-10 dni roboczych. EMA zaktualizowała przewodnik użytkownika IRIS w formacie PDF i opublikowała prezentację wideo, aby wesprzeć firmy w procesie rejestracji. Firmy muszą zarejestrować swoje i-SPOC na platformie internetowej IRIS do 2 września 2022 r.