Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA wydał rekomendację wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnego leku przeciwwirusowego Paxlovid (PF-07321332 / rytonawir) do leczenia COVID-19 – poinformował UWRPLWMiPB.
Komitet zalecił dopuszczenie preparatu Paxlovid do leczenia COVID-19 u osób dorosłych, które nie wymagają dodatkowej tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.
Paxlovid to pierwszy lek przeciwwirusowy podawany doustnie, który jest zalecany w UE w leczeniu COVID-19. Zawiera dwie substancje czynne, PF-07321332 i ritonawir, w dwóch różnych tabletkach. PF-07321332 działa poprzez zmniejszenie zdolności SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie, podczas gdy rytonawir przedłuża działanie PF-07321332, umożliwiając jego dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na namnażanie się wirusa.
Dochodząc do ww. wniosku, CHMP ocenił dane z badania z udziałem pacjentów z COVID-19 wykazujące, że leczenie produktem Paxlovid znacząco zmniejszyło liczbę hospitalizacji lub zgonów pacjentów z co najmniej jednym schorzeniem podstawowym, które naraża ich na ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Analizę przeprowadzono u pacjentów, którzy otrzymywali Paxlovid lub placebo w ciągu 5 dni po wystąpieniu objawów COVID-19 i którzy nie otrzymali ani nie oczekiwano, że otrzymają leczenie przeciwciałami. W ciągu miesiąca po leczeniu 0,8% (8 z 1039) pacjentów otrzymujących Paxlovid było hospitalizowanych dłużej niż 24 godziny, w porównaniu z 6,3% (66 z 1046) osób, które otrzymywały placebo. Nie było zgonów w grupie otrzymującej Paxlovid i wystąpiło 9 zgonów w grupie placebo.
Większość pacjentów biorących udział w badaniu była zarażona wariantem Delta. Na podstawie badań laboratoryjnych oczekuje się, że Paxlovid będzie również aktywny przeciwko wariantowi Omicron i innym wariantom.
Profil bezpieczeństwa leku Paxlovid był korzystny, a działania niepożądane były na ogół łagodne. Wiadomo jednak, że rytonawir wpływa na działanie wielu innych leków, a ostrzeżenia i porady zostały zawarte w drukach informacyjnych Paxlovidu. Ponadto firma udostępniła na swojej stronie internetowej narzędzie pomagające uzyskać informacje na temat interakcji produktu z innymi lekami, do którego można uzyskać dostęp za pomocą kodu QR zawartego w drukach informacyjnych i na opakowaniu zewnętrznym. Do odpowiednich organizacji pracowników służby zdrowia zostanie wysłane pismo w celu dalszego przypomnienia im o problemie. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko w przypadku zastosowań zgodnych z zatwierdzonymi i prześle teraz swoje zalecenia do Komisji Europejskiej w celu podjęcia szybkiej decyzji mającej zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Druki Informacyjne Paxlovid zawierają informacje dla fachowego personelu medycznego, ulotkę dołączoną do opakowania dla ogółu społeczeństwa oraz szczegółowe informacje dotyczące warunków dopuszczenia leku.
paxlovid-epar-product-information_en
