O leczeniu chorób dermatologicznych poza wskazaniami rejestracyjnymi

„Na ponad 1000 chorób dermatologicznych tylko dla kilkunastu chorób istnieją dedykowane tym chorobom leki, dające możliwość leczenia zgodnie z charakterystyką produktów leczniczych. W pozostałym zakresie dermatologia w Polsce i na świecie opiera się na wiedzy medycznej i leczeniu poza wskazaniami rejestracyjnymi leków.” – czytamy w stanowisku Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego z dnia 13 stycznia 2020 r. w sprawie leczenia chorób dermatologicznych poza wskazaniami rejestracyjnymi.

Dermatolodzy wskazują , że „Znajduje to odzwierciedlenie w licznych decyzjach ministra zdrowia i prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, które dotyczą refundowania leków we wskazaniach dermatologicznych niezgodnych z CHPL (Przykłady: refundacja preparatu cyklosporyny i metotreksatu we wszystkich chorobach autoimmunozacyjnych innych niż określone w CHPL; refundacja preparatu azatiopryny w zapaleniu naczyń innym niż o podłożu autoimmunizacyjnym – u dzieci do 18 roku życia).„

Jako przyczyny wskazuje się między innymi kwestie formalne: „W lecznictwie dermatologicznym, zwłaszcza u dzieci, większość terapii jest stosowana „off-label”. Jest to efektem decyzji firm farmaceutycznych, które często nie ubiegają się o rejestrację leków we wskazaniach obejmujących niewielkie populacje, w tym populację
pediatryczną. Producenci leków prezentują w CHPL często ograniczony zakres wskazań
terapeutycznych, gdyż nie mają obowiązku, aby podawać wszystkie możliwe zastosowania
preparatu leczniczego. Proces rejestracyjny leków, a co za tym idzie stworzenie CHPL
nie zawsze nadąża, a zazwyczaj nie nadąża, za nowoczesną myślą terapeutyczną.”

„Zawód lekarza i złożenie przyrzeczenia lekarskiego obliguje lekarzy do stałego poszerzania
wiedzy lekarskiej, a Kodeks Etyki Lekarskiej (Art. 6) wskazuje, że lekarz ma swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze. Natomiast ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2019 r. poz. 537, z późn. zm.) w artykule 4 wskazuje, że lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej.

Jest standardem w medycynie, w tym w szczególności w dermatologii, że lekarz opiera
wszystkie decyzje terapeutyczne na wiedzy medycznej, analizie skuteczności i profilu
bezpieczeństwa leku oraz uwzględnia możliwości finansowe pacjenta. Leczenie, w tym
w szczególności leczenie chorób dermatologicznych wymaga głębokiej, interdyscyplinarnej
wiedzy medycznej znacząco wykraczającej poza opisy rejestracyjne leków.”