Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zezwolenie na zastosowanie awaryjne (EUA) dla nowego przeciwciała monoklonalnego do leczenia COVID-19, które zachowuje aktywność wobec wariantu Omikron.
Chodzi o bebtelowimab, który jest przeznaczone do leczenia łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u dorosłych i dzieci (w wieku 12 lat i starszych ważących co najmniej 40 kilogramów z wysokim ryzykiem progresji do ciężkiego COVID-19, w tym hospitalizacji lub zgonu, i dla których alternatywne opcje leczenia COVID-19 zatwierdzone lub zatwierdzone przez FDA są niedostępne lub klinicznie nieodpowiednie.
Bebtelowimab nie jest dopuszczony do stosowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 lub wymagających tlenoterapii z powodu COVID-19, ponieważ brak informacji o skuteczności bezpieczeństwie takiego postępowania.
Dane kliniczne pochodzą z randomizowanego badania klinicznego fazy 2 z zastosowaniem pojedynczej dawki bebtelowimabu, oceniającego skuteczność samego bebtelowimabu i bebtelowimabu w połączeniu z innymi przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Badania laboratoryjne wykazały, że bebtelowimab zachowuje aktywność zarówno wobec wariantu omikronu, jak i podwariantu BA.2 omikronu. Bebtelowimab działa poprzez wiązanie się z białkiem wypustkowym wirusa wywołującego COVID-19.
