Nowa szczepionka przeciwko dendze z aprobatą EMA w ramach inicjatywy EU-M4all

Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA przyjął pozytywną opinię dotyczącą tetrawalentnej szczepionki przeciwko dendze (żywej, atenuowanej). Produkt firmy Takeda może być stosowany w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez serotypy 1, 2, 3 i 4 wirusa dengi u osób w wieku od czterech lat.

Denga to przenoszona przez komary choroba tropikalna, wywołująca na ogół łagodne objawy grypopodobne u większości ludzi. Jednak u niewielkiej liczby pacjentów rozwija się ciężka postać, z potencjalnie śmiertelnym krwawieniem i uszkodzeniem narządów. Ryzyko ciężkiego przebiegu jest większe u osób, które zostały zarażone po raz drugi. Według Światowej Organizacji Zdrowia na całym świecie dochodzi do około 390 milionów zakażeń dengą rocznie, z szacowaną śmiertelnością od 20 000 do 25 000 rocznie, głównie u dzieci. Przed 1970 r. tylko dziewięć krajów doświadczyło poważnych epidemii dengi, podczas gdy dziś choroba ta jest endemiczna w ponad 100 krajach, w tym w Europie. Jest to druga po malarii najczęściej diagnozowana przyczyna gorączki wśród podróżnych powracających z krajów o niskich i średnich dochodach.

Co istotne, CHMP w przypadku tej szczepionki po raz pierwszy dokonuje jednoczesnej oceny produktu leczniczego przeznaczonego na rynek Unii Europejskiej (UE) w ramach procedury scentralizowanej i do krajów spoza UE w ramach programu „UE-Leki dla wszystkich” (EU-M4all). Inicjatywa ma na celu szybsze udostępnienie w Europie i na świecie innowacyjnych lub generycznych leków i szczepionek, które zaspokajają niezaspokojone potrzeby medyczne lub mają istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, jednocześnie unikając powielania wysiłków podejmowanych przez instytucje regulatorowe w poszczególnych krajach.

Trzeba zaznaczyć, że leczenie przeciwwirusowe w przypadku infekcji wirusem denga nie jest dostępne. Wprawdzie istnieje już zatwierdzona szczepionka przeciwko dendze, ale nowa czterowalentna szczepionka zapewnia szerszą ochronę małym dzieciom i osobom w wieku powyżej 45 lat. Wyniki badań klinicznych pokazały, że preparat zapobiega gorączce, ciężkiej chorobie i hospitalizacji wywołanej przez którykolwiek z czterech serotypów wirusa dengi.