Przytłaczające opóźnienia procedury rejestracji produktów leczniczych, problemy kadrowe URPL, błyskawiczna i podjęta na podstawie niewystarczających dowodów decyzja o dodaniu nowego wskazania terapeutycznego dla Arechinu – to efekty kontroli przeprowadzonej przez Najwyższą Izbę Kontroli. NIK wykazał również nieprawidłowości w działalności Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Nawet 3-letnie opóźnienia w procedurach rejestracji produktów leczniczych, błyskawiczna i podjęta na podstawie niewystarczających dowodów decyzja o dodaniu nowego wskazania terapeutycznego dla jednego z leków, stosowanie pozaprawnej praktyki wydawania bezwarunkowych decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych po złożeniu przez podmioty odpowiedzialne tzw. zobowiązań porejestracyjnych, problemy kadrowe Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ponadto nieprawidłowości w działalności Głównego Inspektora Farmaceutycznego, głównie dotyczące badań jakościowych produktów leczniczych dopuszczanych po raz pierwszy do obrotu na terenie Polski, które w ocenie Najwyższej Izby Kontroli mogą zagrażać zdrowiu publicznemu. To niektóre wyniki kontroli NIK przeprowadzonej w URPL i GIF. Kontrolą objęto okres od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2021 r.
Najwyższa Izba Kontroli skierowała do prokuratury dwa zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Nieprawidłowości w URPL
Spośród 27913 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych w procedurze narodowej, w ustawowym terminie zakończono jedynie 23 postępowania (tj. 8,24% tych postępowań), a pozostałe 256 postępowań zakończono z opóźnieniem wynoszącym od czterech do 1021 dni w stosunku do terminu ustawowego.
Prezes Urzędu w nieprawidłowy sposób nałożył obowiązek przekazywania przez podmiot odpowiedzialny raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, gdyż nie zastosował art. 23c ustawy Prawo farmaceutyczne.
URPL nie monitorował realizacji przez podmioty odpowiedzialne tzw. zobowiązań porejestracyjnych, co było działaniem nierzetelnym.
Urząd nie zapewnił właściwego nadzoru nad spełnieniem dodatkowych warunków określonych w decyzjach o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych wydanych na podstawie art. 23c ustawy Prawo farmaceutyczne.
Dodanie nowego wskazania terapeutycznego dla leku Arechin bez wystarczających podstaw do podjęcia takiej decyzji
Na podstawie decyzji Prezesa URPL z dnia 13 marca 2020 r., podjętej w ciągu jednego dnia, dodano nowe wskazanie terapeutyczne dla leku Arechin: „Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”. Dokumentacja złożona przez podmiot odpowiedzialny nie dawała jednak wystarczających podstaw do dodania tego wskazania. Brakowało wyników badań klinicznych potwierdzających skuteczność tego leku w leczeniu pacjentów z COVID-19. Prezes URPL również nie podjął – z urzędu – działań zmierzających do zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego leku Arechin (wycofania wskazania terapeutycznego), gdy w październiku 2020 r. opublikowane zostały wyniki badań RECOVERY i SOLIDARITY, które wykazały, że prowadzenie leczenia COVID-19 za pomocą chlorochiny nie zmniejsza śmiertelności, nie skraca okresu hospitalizacji ani nie zapobiega konieczności rozpoczęcia wentylacji mechanicznej w porównaniu do leczenia standardowego.
W ocenie NIK, zatwierdzenie przez Prezesa URPL 13 marca 2020 r. wnioskowanego przez podmiot odpowiedzialny nowego wskazania terapeutycznego – „Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takimi, jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2” dla produktu leczniczego Arechin, Chloroquini phosphas, tabletki 250 mg, było działaniem nierzetelnym. Przedłożona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja nie dawała wystarczających podstaw do dodania takiego wskazania terapeutycznego. Akceptacji zmiany nie uzasadniała również opinia eksperta zewnętrznego, opracowana na zlecenie URPL ani wyjaśnienia złożone przez tegoż eksperta.
Nieprawidłowości w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym
Nie stworzono systemu weryfikacji, czy podmioty odpowiedzialne w ogóle informują GIF o pierwszym wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Jak wynika z informacji przekazanych przez Narodowy Instytut Leków, istnieje także ryzyko, iż na rynku od dawna znajdują się produkty lecznicze, dla których w ogóle nie uruchomiono procedury badań jakościowych na podstawie art. 119a. W ocenie NIK, brak weryfikacji i procedury postępowania wobec podmiotów, które nie informują o pierwszym wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwarza zagrożenie dla pacjentów, uniemożliwiając skuteczną kontrolę jakościową nowych produktów leczniczych.
Problemy kadrowe związane były z fluktuacją kadr i brakiem odpowiednich kandydatów do pracy. Wpływało to na realizację zadań GIF w zakresie nadzoru nad badaniami jakościowymi produktów leczniczych.
GIF nie informował na bieżąco URPL o działaniach podejmowanych wobec podmiotów odpowiedzialnych, w wyniku otrzymywanych z Urzędu informacji na temat tych zobowiązań. Do czasu zakończenia kontroli nie zawarto porozumienia o współpracy, które miało umożliwić GIF bieżącą informację o uzyskiwaniu przez podmioty odpowiedzialne pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu na terytorium Polski.
