NIA: Jak postępować przed wydaniem leku, który podlega serializacji?

Naczelna Izba Aptekarska opublikowała schemat zarządzania alertami w aptekach ogólnodostępnych.

Zgodnie za art. 25 Rozporządzenia delegowanego komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi: „Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikują zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi”.

W przypadku wystąpienia alertu należy przeprowadzić jego analizę mającą na celu ustalenie czy lek może zostać wydany pacjentowi.

Zgodnie z art. 30 Rozporządzenia: „Jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mają powody sądzić, że opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone lub weryfikacja zabezpieczeń produktu leczniczego wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych nie dostarczają produktu i niezwłocznie informują o tym odpowiednie właściwe organy.”

Schemat-zarządzania-alertami-w-aptekach-ogólnodostępnych-30.06.2020-p