Nadzór nad rynkiem produktów OTC do poprawy: raport NIK

Leki dostępne bez recepty lekarskiej – Najwyższa Izba Kontroli przedstawiła w swoim najnowszym raporcie szereg zastrzeżeń dotyczących dopuszczania ich na rynek oraz nadzoru nad jakością, obrotem i reklamą tych produktów w latach 2019-2023.

Almotryptan i doksylamina – czy powinny być dostępne bez recepty?

Trzy leki otrzymały kategorię OTC – zdaniem NIK – niezgodnie z prawem. Chodzi o przeciwmigrenowy almotryptan, nasenną doksylaminę oraz o preparat przeciwbólowo-rozkurczowy zawierający skojarzenia metamizolu, kofeiny i drotaweryny.

Działania niepożądane leków OTC: statystyki

Z niemal 74,5 tysiąca zgłoszeń na temat działań niepożądanych około 2% dotyczyło leków dostępnych bez recepty. NIK szczególną uwagę zwrócił na preparaty z sildenafilem ze wskazaniem w zaburzeniach erekcji. Na podstawie danych europejskich zestawiono także statystyki zgonów po zażyciu tych leków.

Efekt domina w przyznawaniu kategorii dostępności OTC

W raporcie Najwyższej Izby Kontroli uwypuklono ważny aspekt prawny. Przyznanie kategorii dostępności „bez recepty” dla konkretnej substancji czynnej i wskazania powoduje, że nie można odmówić takiej samej rejestracji dla kolejnych leków o tej samej charakterystyce składu i zastosowania.

94% leków OTC sprzedają apteki. Co z pozostałymi 6%?

W 7 z 16 sklepów wielkopowierzchniowych, 12 z 16 „innych sklepów” oraz w 5 z 16 stacji benzynowych nie monitorowano temperatury i wilgotności przechowywania leków OTC. W wielu placówkach produkty lecznicze nie były także odpowiednio zabezpieczone przed dostępem dzieci. Nikt nie wie, ile dokładnie jest w Polsce placówek obrotu pozaaptecznego sprzedających leki OTC, ponieważ nie ma prawnego obowiązku prowadzenia takiego rejestru.

Zatrucia lekami i rosnący problem polipragmazji

NIK zwraca także uwagę na rosnącą liczbę zatruć lekami, szczególnie wśród młodzieży oraz zjawisko polipragmazji, do którego może przyczyniać się nieprawidłowo prowadzone samoleczenie preparatami OTC. Z kategorią dostępności „bez recepty” na rynku dostępne są przy tym leki z substancjami o potencjale stosowania pozamedycznego takie jak dekstrometorfan, efedryna, pseudoefedryna czy kodeina.

Krytyka kwestionariuszy do samodiagnozy w lekach OTC

Testy do „samodiagnozy” dołączane do leków, którym przyznano kategorię dostępności „bez recepty” nie są – według raportu NIK – wystarczającym zabezpieczeniem przed ryzykiem dla zdrowia i życia pacjentów. „Było to działanie naruszające przepisy określające niezbędne wymogi do zaliczenia produktu leczniczego do tej kategorii dostępności” – czytamy w raporcie.

Regulacja prawne w legislacyjnej zamrażarce

Ustawa o pionizacji Inspekcji Farmaceutycznej czy nowelizacja rozporządzenia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych nie doczekały się procedowania. „Propozycje te, jak i inne problemy związane z obrotem lekami OTC zgłoszone przez GIF zostały przez Ministra Zdrowia ocenione jako uzasadnione, ale nie priorytetowe”. Jak czytamy w podsumowaniu raportu:

W trakcie kontroli prowadzonej przez NIK ówczesny Minister Zdrowia przyznał, że polskie regulacje prawne dotyczące sprzedaży leków OTC poza aptekami są „ze wszech miar nieadekwatne do celu, jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego polskich obywateli”. Mimo to w latach 2019 – 2023 nie ograniczono liczby substancji czynnych i ich zawartości w tego rodzaju lekach. W lutym 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny złożył w Ministerstwie Zdrowia projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Uwzględniono w nim np. obowiązek rejestracji w GIF placówek prowadzących pozaapteczną sprzedaż leków bez recepty. Dokument nie trafił jednak pod obrady ówczesnego rządu.