Naszym dzisiejszym bohaterem jest kolejna monografia zielarska Europejskiej Agencji Leków: kory śliwy afrykańskiej. Niedawno przechodziła ona okresowy przegląd, a to dobra okazja, by przypomnieć o tym, że EMA dopuszcza stosowanie roślinnych produktów leczniczych w schorzeniach prostaty. Uwaga! W jednym tylko wypadku i pod pewnym warunkiem!
Czytelnicy „Aptekarza Polskiego” pamiętają być może wyjątkowe wskazanie terapeutyczne, które Europejska Agencja Leków umieściła w monografii ziela wierzbownicy (patrz artykuł: „Zalecenia EMA dla roślinnych produktów leczniczych z zielem wierzbownicy”). To łagodzenie objawów pochodzących od dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego. W monografii kory śliwy afrykańskiej odnajdujemy wskazanie analogiczne, podobnie zresztą jak towarzyszącą mu niezwykle ważną adnotację: po wykluczeniu poważniejszych schorzeń przez lekarza. Te niepozorne słowa świadczą o odpowiedzialności Europejskiej Agencji Leków i mają ogromne znaczenie dla zagwarantowania bezpieczeństwa stosowania roślinnych produktów leczniczych w schorzeniach gruczołu krokowego.
Czytaj także: Nowa odsłona kampanii ProstaTa Historia – 10 męskich pytań o prostatę
Kora śliwy afrykańskiej – tylko po wykluczeniu poważniejszych schorzeń przez lekarza
Zwróćmy uwagę, że to właśnie adnotacja po wykluczeniu poważniejszych schorzeń przez lekarza nie dopuszcza do sytuacji w której pacjent, odwlekając konsultację z lekarzem-urologiem, podejmuje decyzję na własną rękę, nie zdając sobie jednocześnie sprawy z występującej u niego poważnej choroby… A przecież wiemy, że objawy towarzyszące przerostowi gruczołu krokowego bywają podobne do objawów choroby nowotworowej tego narządu! Obowiązkiem farmaceutów jest zwracać uwagę na te delikatne kwestie, a czynić należy to tym bardziej, że informacje dołączone do dostępnych w aptekach środków spożywczych sugerują ich stosowanie nie tylko jako części codziennej diety, ale także – w problemach z gruczołem krokowym!
Monografia zielarska kory śliwy afrykańskiej
Wiemy już, że korę śliwy afrykańskiej można zastosować wyłącznie w łagodnym przeroście gruczołu krokowego i pod warunkiem wykluczenia poważniejszych schorzeń przez lekarza. Ale to oczywiście zaledwie początek informacji, które przekazuje monografia zielarska zatytułowana „Prunus africana (Hook f.) Kalkm., cortex”.
Prunus africana cortex w łagodnym przeroście prostaty
Wskazanie terapeutyczne łagodzenie objawów pochodzących od dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego może być realizowane wraz z chloroformowym wyciągiem gęstym (DER 114-222:1), stabilizowanym etanolem. Eksperci EMA rekomendują go dla pacjentów powyżej 18 roku życia oraz starszych, w dawce jednorazowej 50 mg i dawce dobowej 100 mg.
Kryteria bezpiecznego stosowania wyciągu z kory afrykańskiej
Na kryteria bezpiecznego stosowania wyciągu z kory śliwy afrykańskiej składa się nie tylko cytowana powyżej bardzo ważna adnotacja (po wykluczeniu poważniejszych schorzeń przez lekarza), ale również:
- informacja o możliwym stosowaniu długotrwałym,
- ostrzeżenie: w przypadku wystąpienia gorączki, skurczów, krwi w moczu, bolesności przy oddawaniu moczu lub zatrzymania moczu należy skontaktować się z lekarzem (nie są to oczywiście skutki stosowania leku, a wyłącznie zaostrzenia przebiegu choroby, wymagające interwencji),
- wykaz działań niepożądanych (wraz z adnotacją: rzadko), to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, zaparcia, biegunka).
Czytaj także: Prostata – nie tylko męski temat
Ponowna ocena kory śliwy afrykańskiej: 31 nowych publikacji naukowych
Kora śliwy afrykańskiej przechodziła niedawno ponowną, okresową ocenę, w której ekspert Europejskiej Agencji Leków zmierzyć musiał się z nowymi danymi, zarówno naukowymi, jak i tymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Jak pamiętamy bowiem, zarówno monografie zielarskie EMA, jak i monografie farmakopealne muszą nadążać za zmieniającą się rzeczywistością!
Wyniki oceny surowca kora śliwy afrykańskiej opublikowane zostały miesiąc temu, 5 stycznia 2024, jako dodatek do raportu. Poinformowano o 31 nowych publikacjach naukowych. Były to m.in. badania: etnofarmakologiczne, prace nad składem chemicznym, ocena działania przeciwbakteryjnego in vitro. Ekspert EMA stwierdził jednak, że zarówno prace doświadczalne, jak i dwa artykuły przeglądowe, ale także raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania, nie wskazują na konieczność wprowadzenia jakichkolwiek zmian w istniejącej (i omówionej powyżej) monografii zielarskiej.
Farmakopealna jakość roślinnych produktów leczniczych
Podkreślmy z całą mocą, że treść monografii zielarskiej „Prunus africana (Hook f.) Kalkm., cortex” odwołuje się do kryteriów oceny jakości dyktowanych przez „Farmakopeę Europejską” (publikowaną w „Farmakopei Polskiej”). Oznacza to, że najważniejszym wyróżnikiem roślinnych produktów leczniczych z korą śliwy afrykańskiej (łac. Pruni africanae cortex, ang. Pygeum africanum bark, franc. écorce de Prunier d’Afrique) jest „farmakopealna jakość” surowca użytego do ich produkcji. Cóż ona w tym konkretnym wypadku oznacza? Dzięki „Definicji” wiemy że jest to cała lub połamana, wysuszona kora pni i gałęzi Prunus africana (Hook.f.) Kalkman (syn. Pygeum africanum Hook.f.).
Jakość farmakopealna surowców w roślinnych produktach leczniczych
Ale to oczywiście zbyt mało, aby mówić o „farmakopealnej jakości”! Wydawca „Farmakopei Europejskiej” – EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia) stworzył również szczegółowe wytyczne dla „Tożsamości”, określanej mikroskopowo i za pomocą chromatografii cienkowarstwowej (TLC, Thin Layer Chromatography).
Zawartośc β-sitosterolu oraz kwasu ursolowego
I to właśnie dzięki tym badaniom możemy być pewni, że roślinne produkty lecznicze z korą śliwy afrykańskiej zawierają β-sitosterol oraz kwas ursolowy. Wiemy również, że surowiec zgodny z wytycznymi farmakopealnymi:
- zawiera nie mniej niż 0,5% składników ekstrahowalnych (chlorkiem metylenu),
- charakteryzuje się stratą masy po suszeniu nie większą niż 12,0% (po suszeniu 1,000 g sproszkowanej substancji roślinnej (…) 2 h w suszarce w temp. 105°C),
- ma określony parametr popiołu całkowitego (nie więcej niż 10,0%).
I oczywiście do tych wymogów dołączamy kolejne, ujęte już jednak nie w monografii szczegółowej, a – ogólnej: „Substancje roślinne” (łac. Plantae medicinales, ang. Herbal drugs, franc. Drogues végétales). Dyktuje ona kryteria bezpieczeństwa surowca, rozumiane m.in. jako zawartość metali ciężkich, pozostałości środków ochrony rośliny, jakość mikrobiologiczna…
Czytelników zainteresowanych fascynującym, złożonym i tak skutecznym systemem zapewniania jakości (i skuteczności!) roślinnych produktów leczniczych zapraszamy do lektury artykułu „Roślinne produkty lecznicze w terapii schorzeń skóry i drobnych ran”.
Czytaj także: Europejski Dzień Prostaty – wczesne wykrycie raka daje szansę na wyleczenie
