Monitorowanie temperatury i wilgotności w aptece: projekt zmian przepisów

W Rządowym Centrum Legislacji opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Zaplanowano trzy zmiany. Projekt jest na etapie konsultacji publicznych.

Kluczowa dla aptekarzy zmiana polega na przesunięciu terminu obligatoryjnego dostosowania się do wymogów w zakresie całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach apteki z 12 na 36 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia (czyli od 3 grudnia 2022 roku). W treści uzasadnienia możemy przeczytać, że wdrożenie projektowanej zmiany ma zostać jedynie przesunięte w czasie, ale ustawodawca nie zamierza z niego całkowicie zrezygnować.

Zmiana ta podyktowana jest apelami wielu przedstawicieli środowiska aptekarskiego, które przedstawiało szereg zastrzeżeń dotyczących przedmiotowego wymogu – zarówno w toku procedowania rozporządzenia zmienianego, jak również poza tym procesem. O ile należy z całą stanowczością odrzucić argumenty o braku konieczności wprowadzenia monitoringu temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach usytuowanych w aptekach, to na uwzględnienie zasługują argumenty ekonomiczne i organizacyjne. Przyjęcie rocznego okresu przejściowego byłoby rozwiązaniem wystarczającym w przypadku stabilnej sytuacji na rynku
farmaceutycznym. Jednak z uwagi na szereg czynników zewnętrznych obciążających finansowo podmioty prowadzące apteki (np. inflacja, ceny energii elektrycznej, gazu), które nie są w pełni rekompensowane zwiększonym wolumenem sprzedaży aptecznej, okres ten może być zbyt krótki dla niektórych z tych podmiotów.

Oglądaj: 3 pytania o stanowiska Naczelnej Rady Aptekarskiej [WIDEO]

Kolejna z zaplanowanych zmian ma polegać na odejściu od obowiązku przeprowadzania badań jakościowych leków recepturowych i aptecznych co trzy lata i doprecyzowaniu trybu przekazywania takich leków do badań poprzez zapis, że badania te przeprowadza się na próbkach leków recepturowych lub aptecznych pobranych podczas kontroli i skierowanych do badań na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 122i ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Chodzi o wniosek do odpowiedniej jednostki o przeprowadzenie badań laboratoryjnych próbek, sporządzony przez inspektora Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w trakcie kontroli. Jak czytamy w uzasadnieniu do zmiany:

“Literalna wykładnia tego przepisu może (…) prowadzić do wniosków, że należy go rozumieć jako obowiązek po stronie podmiotu prowadzącego aptekę do samodzielnego wysyłania nieokreślonych zakresowo próbek leków recepturowych i aptecznych do badań – z pominięciem regulowanego w ustawie trybu poboru, zabezpieczenia i wysyłania tych próbek przez inspektorów organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej“.

Wskazano, że samodzielne przekazywanie próbek leków robionych przez podmioty prowadzące apteki do badań nie jest dopuszczalne i “wprowadzałoby nieproporcjonalne obciążenia“.

Odstąpienie od sztywno określonej cykliczności badania leków robionych – czyli raz na trzy lata dla każdej apteki – jest efektem dokonania obliczeń. Obecnie działa jedynie 8 laboratoriów, które mogłyby prowadzić badania leków recepturowych i aptecznych. Są to laboratoria kontroli jakości leków przy wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych. Jak wyjaśniono w uzasadnieniu do projektu, biorąc pod uwagę liczbę aptek w kraju, każde laboratorium musiałoby przebadać ok. 555 próbek samych tylko leków sporządzanych w aptece rocznie, co nie jest możliwe do wykonania z uwzględnieniem realnej przepustowości i wydajności tych placówek. Zwrócono także uwagę na fakt, że zapis wymagałby od inspektorów farmaceutycznych dokonania około 4450 pobrań próbek do badań rocznie. Projektodawca zwrócił uwagę, iż badanie leków sporządzanych w aptece powinno mieć miejsce w sytuacji, kiedy istnieją podejrzenia, że mogą wystąpić nieprawidłowości, a nie automatycznie.

Zmian treści § 16 ma jednoznacznie wskazać, że okres dostosowawczy wskazany w rozporządzeniu dotyczy wyłącznie wymogów nowych, nieprzewidzianych w obowiązującym uprzednio rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2019 r. poz. 2096). Naczelna Rada Aptekarska w swoim stanowisku z dnia 25 stycznia 2023 roku zwracała uwagę, że rozporządzenie posiada wadę prawną – zgodnie z § 17 rozporządzenia, z dniem 3 grudnia 2022 roku utraciło moc poprzednie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 października 2002 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. W takim brzmieniu oznaczałoby to, że w okresie od 3 grudnia 2022 roku do 3 czerwca 2023 roku nie można jednoznacznie stwierdzić, czy jakikolwiek wymóg wynikający z rozporządzenia musi być spełniony.

Czytaj także: Trzy ważne stanowiska NRA: opieka farmaceutyczna, warunki prowadzenia apteki, szczepienia