Lek z nitroksoliną wycofany z obrotu – przyczyną zanieczyszczenie

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego Nitroxolin forte.

Wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego wynika z pozyskania przez wytwórcę produktu nowych informacji, że zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym i z tego względu, zgodnie z wytyczną ICH M7, powinno mieć niższe limity niż obecnie zatwierdzone.

Zgodnie z treścią decyzji, toczy się postępowanie o dokonanie zmiany porejestracyjnej w zakresie dodania wytwórcy substancji czynnej, posiadającego dokumentację ASMF. Na obecnym etapie postępowania Urząd Rejestracji czeka na przesłanie przez podmiot odpowiedzialny uzupełnień i wyjaśnień. Termin na ich przedstawienie upływa 2 marca 2021 r.

Nitroxolin forte jest stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na nitroksolinę. Wskazania do stosowania to krótkotrwałe leczenie ostrych zakażeń i zaostrzeń przewlekłych, nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej) u pacjentów dorosłych.