W kwietniu 2021 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 6 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 2 nowych substancji czynnych (berotralstat, dostarlimab) i 4 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie.
Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A12 – Preparaty minerałów; A12B/A12BA – Potas; A12BA30 – Potas – połączenia różnych soli
Potassium citrate+potassium hydrogen carbonate: Sibnayal (Advicenne) to 2. zarejestrowany lek o podanym składzie Do sprzedaży wprowadzono granulat musujący Kalium effervescens bezcukrowy (Synteza).
Sibnayal (Advicenne) jest wskazany do stosowania w leczeniu kwasicy cewkowej dystalnej (ang. distal renal tubular acidosis, dRTA) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1. roku życia. Sibnayal to skojarzenie stałych dawek cytrynianu potasu i wodorowęglanu potasu w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu. Właściwości farmakologiczne produktu są ściśle powiązane ze zdolnością cytrynianu potasu i wodorowęglanu potasu do utrzymywania równowagi elektrolitowej. Obie substancje działają alkalizująco i buforująco w przypadku kwasicy metabolicznej. Produkt leczniczy Sibnayal jest źródłem potasu korygującym hipokaliemię. Ponadto cytrynian pełni też funkcję środka chelatującego wapń.
Kalium effervescens bezcukrowy (Synteza) jest wskazany w stanach niedoboru potasu niezależnie od przyczyny, w długotrwałych biegunkach, przy istnieniu przetok jelitowych, podczas leczenia lekami, które mogą doprowadzić do hipokaliemii np. niektórymi lekami moczopędnymi, hormonami sterydowymi, glikozydami naparstnicy. Produkt leczniczy może być stosowany u chorych w przebiegu cukrzycy. Potas jest głównym kationem płynu wewnątrzkomórkowego i jednym z ważniejszych pierwiastków płynów ustrojowych. Dzięki potasowi mogą zachodzić w organizmie liczne reakcje enzymatyczne i procesy fizjologiczne, takie jak: przewodzenie nerwowe, praca serca, mięśni gładkich i prążkowanych, a także metabolizm węglowodanów. Działa antagonistycznie w stosunku do wapnia – nadmiar potasu zatrzymuje serce w rozkurczu oraz zwiększa przepuszczalność błon komórkowych. Jako antagonista sodu zmniejsza pęcznienie komórek. Bierze udział w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej i ciśnienia osmotycznego.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B06/B06A – Inne środki hematologiczne; B06AC – Leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym
Berotralstat: Orladeyo (BioCryst) jest wskazany do stosowania w rutynowym zapobieganiu nawracającym napadom wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema, HAE) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Berotralstat jest inhibitorem kalikreiny osoczowej. Kalikreina osoczowa to proteaza serynowa, która rozszczepia kininogen o wysokiej masie cząsteczkowej (ang. high-molecular-weight-kininogen, HMWK) i uwalnia bradykininę będącą silnym wazodylatatorem, który zwiększa przepuszczalność naczyniową. U pacjentów z HAE wynikającym z niedoboru lub nieprawidłowego działania inhibitora esterazy C1 upośledzona jest prawidłowa regulacja aktywności kalikreiny osoczowej, co powoduje niekontrolowany wzrost aktywności tego enzymu w osoczu i uwalnianie bradykininy, co z kolei prowadzi do napadów HAE.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XC – Przeciwciała monoklonalne
Bevacizumab: Abevmy i Lextemy (oba: Mylan) to leki biopodobne, odpowiednio 9. i 10. zarejestrowana marka bewacyzumabu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Avastin (Roche; lek oryginalny) i od czerwca 2020 Mvasi (Amgen).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Alymsys (Mabxience Research), Aybintio (Samsung Bioepis), Equidacent (Centus Biotherapeutics), Onbevzi (Samsung Bioepis), Oyavas (Stada) i Zirabev (Pfizer).
Dostarlimab: Jemperli (GlaxoSmithKline) jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang. mismatch repair deficient, dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (ang. microsatellite instability-high, MSI-H), który uległ progresji w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego schematu leczenia zawierającego platynę.
Dostarlimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobuliny G4 (IgG4), skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci komórki typu 1 (PD-1, ang. programmed cell death-1), wytworzonym z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Dostarlimab wiąże się z receptorami PD-1 i hamuje interakcję polegającą na wiązaniu się ze swymi ligandami PD-L1 i PD-L2. Hamowanie odpowiedzi immunologicznej związanej ze szlakiem PD-1 prowadzi do hamowania czynności limfocytów T, takich jak proliferacja, produkcja cytokin i aktywność cytotoksyczna. Dostarlimab nasila odpowiedź ze strony limfocytów T, w tym przeciwnowotworowe reakcje immunologiczne, poprzez hamowanie wiązania ligandów PD-L1 i PD-L2 z receptorem PD-1. W badaniach na modelach myszy syngenicznych hamowanie czynności PD-1 prowadziło do zmniejszonego wzrostu nowotworów.
Jemperli został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego. Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BX – Inni antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu
Abiraterone: Abiraterone Accord (Accord Healthcare) to 2. zarejestrowana marka abirateronu, a 1. lek generyczny. Lek oryginalny Zytiga (Janssen-Cilag) pojawił się na rynku w Polsce od marca 2012.
Leki są wskazane, w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem, do: leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. androgen deprivation therapy, ADT); leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie; leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 21 IV 2021 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Merck Sharp & Dohme) z 23 III 2021, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi PegIntron, zarejestrowanego 25 V 2000 – substancja czynna: peginterferon alfa-2b, klasa: L03AB.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2021-05-18
Źródła:
– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2021”, Oslo 2020; “ATC Index with DDDs 2021”, Oslo 2020), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2021 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.