Złożona w maju br. przez Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego petycja dotycząca wsparcia produkcji składników do wytwarzania leków na terenie UE została przyjęta i będzie rozpatrywana jesienią br.
80% substancji do produkcji leków wykorzystywanych w Europie pochodzi z Chin lub Indii. Postępujące uzależnienie doprowadziło do częściowej utraty kompetencji w zakresie samodzielnego ich wytwarzania. Do połowy lat 90. Europa i USA dostarczały 90 proc. stosowanych na świecie substancji do produkcji leków. Dziś zaledwie 20 proc. Jeszcze 20 lat temu w Polsce było około 170 producentów substancji czynnych, dziś jest ich kilkunastu.
Pandemia SARS-CoV-2 pokazała zagrożenia wynikające z uzależnienia od Azji. W wyniku przerw w produkcji w tamtejszych fabrykach i w globalnym transporcie oraz zwiększonego zapotrzebowania na farmaceutyki na całym świecie naruszona została zasada międzynarodowej solidarności, co przełożyło się na braki leków oraz substancji czynnych.
W „Petycja w sprawie potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE” Krajowi Producenci Leków podkreślili konieczność wypracowania przez organy UE mechanizmów wsparcia zdolności produkcyjnych substancji farmaceutycznych. Ich brak oraz wyższe koszty pracy i konieczność spełniania rygorystycznych norm środowiskowych w Europie sprawiają, że produkcja farmaceutyczna jest nieopłacalna. Aby ją przywrócić w skali niezbędnej dla zapewnienia bezpieczeństwa UE, potrzebne będą inwestycje. Wdrożenie produkcji jednej substancji czynnej trwa od 3 do 6 lat, a jego koszt w zależności od wymaganej technologii syntezy jest szacowany na 50-180 mln euro.
Rządy Niemiec, Francji i Hiszpanii zachęcają do inwestowania w produkcję farmaceutyczną u siebie. Działania te jednak nie przyniosą efektów dla całej Wspólnoty, jeśli nie zostaną podjęte skoordynowane wysiłki, które bezpośrednio przyczynią się do zbudowania nowych i utrzymania istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych w Europie.
– Przykładem takiej skoordynowanej strategii są unijne plany dotyczące wzmocnienia europejskiego ekosystemu półprzewodników1 poprzez przyciąganie inwestycji i zwiększanie zdolności produkcyjnych, a także ich testowanie i montaż w zintegrowanych zakładach oraz unijnych fabrykach.2 Podobnie jak w przypadku chipów, ustanowienie kryteriów wspierania zakładów wytwarzających substancje farmaceutyczne i otwieranie unijnych linii produkcyjnych przyczyniłoby się do zapewnienia bezpieczeństwa UE – wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Innym kierunkiem mogłoby być ustanowienie systemu dopłat do produkcji tych substancji na wzór dopłat bezpośrednich do produkcji rolnej. System wsparcia powinien redukować koszty wytwarzania, aby umożliwić obniżenie ceny substancji farmaceutycznej i konkurowanie z azjatyckimi produktami.
Konieczne jest też natychmiastowe interwencyjne wsparcie aktualnie produkowanych jeszcze w UE substancji farmaceutycznych i niedopuszczenie do spadku wolumenu produkcji, który prowadzi do nieodwracalnego zamknięcia linii technologicznej.
– Powrót tej produkcji do UE pobudzi rozwój gospodarczy i zapewni nowe miejsca pracy. Zwiększy konkurencyjność europejskich wytwórców i odporność UE na przyszłe kryzysy związane z brakami leków. Pomoże też przywrócić Europie status lidera przemysłowego. Praca strategiczna została już wykonana, teraz czas na konkretne działania – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
„Petycja w sprawie potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE” trafiła do Komisji Petycji Parlamentu Europejskiego. Krajowi Producenci Leków przypomnieli w niej też, że jednym z celów Rezolucji Parlamentu Europejskiego z listopada 2021 r. w sprawie strategii farmaceutycznej jest wzmocnienie globalnej konkurencyjności sektora farmaceutycznego UE na świecie, a program UE dla zdrowia na lata 2021-2027 zakłada podtrzymanie wytwarzania3 substancji aktywnych i leków generycznych, a także promowanie produktów farmaceutycznych produkowanych w Europie4.
Informacja prasowa
1 Tzw. Akt w sprawie chipów, COM/2022/46 final, dostępny pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:ca05000a-89d4-11ec-8c40-01aa75ed71a1.0018.02/DOC_1&format=PDF (dostęp w dniu 5 maja 2022 r.), dalej jako: („Rozporządzenie”).
2 Pkt 1.2.2 Rozporządzenia – Cele szczegółowe, s. 70-71.
3 Pkt 15 Preambuły Rozporządzenia PE i Rady (UE) 2021/522 z dnia 24 marca 2021 r. w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia („Program UE dla zdrowia”) na lata 2021–2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE)
nr 282/2014.
4 Pkt 33 Rezolucji.
