Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Aktualności

Konsensus w sprawie terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych.

Redakcja Aptekarza PolskiegoAutorRedakcja Aptekarza Polskiego
11/01/2019
Konsensus w sprawie terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych.

10 stycznia 2019 roku w Warszawie odbyła się debata pt. „Szanse i zagrożenia związane z terapią lekami biologicznymi i biopodobnymi – perspektywa pacjenta, lekarza i płatnika – wiedza i konsensus A.D. 2019”.

Aktualna wiedza

Eksperci podsumowali stan wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa stosowania terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych z 2014 roku, kiedy opublikowano raport pt. „The Polish Task Force position statement on safety of biologic treatment with monoclonal antibodies and soluble receptors”, w odniesieniu do aktualnych danych naukowych.

– Wprowadzenie terapii biologicznych w leczeniu chorób z różnych dziedzin medycyny, takich jak: reumatologia, dermatologia, hematologia, alergologia i onkologia stało się jednym z najważniejszych osiągnięć współczesnej medycyny. W 2014 roku, kiedy Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych opracowywała pierwszy raport dotyczący szans i wyzwań w zakresie efektywności i bezpieczeństwa terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych, nie brakowało pytań i wątpliwości dotyczących tych terapii: bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w odniesieniu do zamiany leków, immunogenności terapii, właściwej oceny potencjalnych działań niepożądanych. Dziś, na początku 2019 roku, wiemy znacznie więcej – uznaliśmy, że aktualizacja stanu wiedzy i porozumienie interdyscyplinarne jest konieczne dla odpowiedzialnego, skutecznego i bezpiecznego leczenia pacjentów preparatami biologicznymi referencyjnymi i biopodobnymi w Polsce – mówi prof. dr hab. n. med. Karina Jahnz-Różyk, przewodnicząca Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych.

Interdyscyplinarny konsensus

W trakcie prac nad aktualizacją stanu wiedzy z ostatniego raportu „The Polish Task Force position statement on safety of biologic treatment with monoclonal antibodies and soluble receptors” omówiono łącznie 14 zagadnień związanych z kwestią bezpieczeństwa stosowania terapii biologicznych. Odnośnie do konkluzjii wspólnych wniosków Grupy, uzgodniono i potwierdzono je w dwóch rundach głosowania.

Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych stwierdziła, że:

  • Należy oczekiwać, że dostępność leków biologicznych biopodobnych znacząco obniży koszty biologicznych terapii celowanych, w związku z czym zwiększy się dostępność do leczenia biologicznego w Polsce. Umożliwi to optymalizację stosowania tych terapii zgodnie z międzynarodowymi rekomendacjami (również w ramach programów lekowych obowiązujących w Polsce).
  • Wieloetapowy proces porównania struktury, funkcji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności, skuteczności, zalecany przez instytucje regulatorowe (Europejską Agencję Leków – EMA i Amerykańską Agencję Żywności i leków – FDA) jest wystarczający do wykazania (udowodnienia) podobieństwa leku badanego do jego oryginalnego odpowiednika.
  • Zarejestrowane leki biopodobne mogą być stosowane w tym samym zakresie, co oryginalne odpowiedniki w odniesieniu do: wskazań, przeciwwskazań, monoterapii oraz leczenia skojarzonego.
  • Aktualnie dostępne wyniki badań potwierdzają, że pojedyncza zamiana między lekiem oryginalnym a biopodobnym jest bezpieczna i nie wpływa na skuteczność leczenia.
  • Zamiana powinna odbywać się za wiedzą lekarza i pacjenta.
  • Wiedza na temat leków biopodobnych powinna być propagowana zarówno wśród lekarzy, pracowników medycznych jak i pacjentów, tak, aby uniknąć efektu nocebo, obserwowanego podczas zamiany leków oryginalnych na biopodobne.
  • W wybranych sytuacjach klinicznych i grupach pacjentów, ocena i monitorowanie immunogenności powinny być dostępne.
  • Ponieważ leki biopodobne i ich odpowiedniki oryginalne nie różnią się strukturą, funkcją, farmakokinetyką, immunogennością, potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku biopodobnego w jednym wskazaniu jest wystarczające do ekstrapolacji wskazań.

Aktualne wyzwania

Jak podkreślili eksperci, pomimo wspólnych wniosków i nowej wiedzy naukowej oraz klinicznej, niektóre pytania o terapie biologiczne referencyjne i biopodobne pozostają aktualne, choć kilka lat po publikacji ostatniego raportu Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych wiadomo więcej. Aktualnym pytaniem pozostaje między innymi kwestia wielokrotnych zmian leków (ang. switch). W 2014 roku obawiano się miedzy innymi o skuteczność terapii prowadzonej z zastosowaniem wielu różnych leków a także o ewentualne działania niepożądane – jak właściwie je oceniać, którego leku dotyczą, jak rzetelnie je zgłaszać i rejestrować?

Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych stwierdziła, że:

  • Aktualnie dostępne wyniki badań są niewystarczające dla rekomendacji wielokrotnych zamian między lekiem oryginalnym a biopodobnym, choć może być ona dopuszczalna w przyszłości.
  • W zakresie wybranych leków, określanych jako wymienialne (zamienne), dopuszczalna jest automatyczna substytucja bez udziału lekarza.

– To ostrożne, ale jednocześnie bardzo ważne wnioski – komentuje dr Rafał Zyśk z Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego, członek Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych. – Jak stwierdzono w trakcie prac nad aktualizacją raportu z 2014 roku, nie ma danych uzasadniających rekomendację wielokrotnych zamian między lekiem oryginalnym a biopodobnym, ale, co nie mniej istotne, nie ma obecnie nowych danych skłaniających do wzmożonych wątpliwości w tym kontekście. Nie stwierdzono nowych zagrożeń w zakresie bezpieczeństwa terapii biologicznej prowadzonej z wielokrotną zamianą leków. Dalsze badania i obserwacje w kolejnych latach przyniosą z pewnością więcej odpowiedzi – dodaje dr Rafał Zyśk.

Potrzeby zmian regulacyjnych

Przedstawiciele agend rządowych odnosili się do zgłoszonych przez Polską Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych wniosków:

  • Sposób monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa terapii biologicznych w Polsce jest na obecnym etapie niewystarczający.
  • Konieczne jest ujednolicenie narzędzi nadzoru bezpieczeństwa farmakologicznego (pharmacovigilance) leków biopodobnych z uwzględnieniem nazwy handlowej leku i ich wdrożenie w codziennej praktyce lekarskiej.
  • Aktualnie obowiązujące regulacje prawne, dotyczące między innymi informowania pacjenta o sposobie leczenia, nie uwzględniają specyfiki leków biopodobnych i ich oryginalnych odpowiedników.

– Leki biopodobne to dobra alternatywa dla leków referencyjnych i efektywne rozwiązanie zarówno dla systemu ochrony zdrowia, jak i dla jego beneficjentów: pacjentów. Terapie biopodobne to rozwiązanie wymagające szybkiego zastosowania już istniejących, dostępnych dziś instrumentów legislacyjnych. Ustawa refundacyjna jednoznacznie obliguje ministra zdrowia do umieszczenia na liście refundacyjnej zarówno produktów biopodobnych, jak i generycznych do obecnych już na listach leków oryginalnych. Warto więc zadać sobie pytanie jak doskonalić dostępne instrumenty legislacyjne, by leczenie biologiczne preparatami referencyjnymi i biopodobnymi było korzystne dla pacjentów i budżetu państwa – komentuje dr nauk farm. Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny Szpitala Wolskiego.

Informacja prasowa

Tagi: leki biologiczneleki biopodobnezamienniki leków
UdostępnijPodziel się
Redakcja Aptekarza Polskiego

Redakcja Aptekarza Polskiego

Powiązane artykuły

05 – nowe dopuszczenia leków do obrotu w Polsce

03.2022 - nowe rejestracje w ramach procedury centralnej
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

W maju 2022 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 48 pozwoleń na dopuszczenie produktów...

Czytaj więcej

Podmioty odpowiedzialne zobowiązane do rejestracji węzłów i-SPOC

Podmioty odpowiedzialne zobowiązane do rejestracji węzłów i-SPOC
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) mogą już zarejestrować swój punkt kontaktowy i-SPOC (Industry Single Point of Contact), który...

Czytaj więcej
Następny wpis
Mirosława Aleksandrowicz wyróżniona odznaką „Świadek Historii”.

Mirosława Aleksandrowicz wyróżniona odznaką „Świadek Historii”.

Przeczytaj również

03.2022 - nowe rejestracje w ramach procedury centralnej

05 – nowe dopuszczenia leków do obrotu w Polsce

Podmioty odpowiedzialne zobowiązane do rejestracji węzłów i-SPOC

Podmioty odpowiedzialne zobowiązane do rejestracji węzłów i-SPOC

NRA: proponujemy zrównać wynagrodzenie farmaceuty szpitalnego z wynagrodzeniem lekarza

Ustawa o minimalnym wynagrodzeniu podpisana przez prezydenta

EMA rozpoczyna przegląd danych dla szczepionki Imvanex pod kątem ochrony przed małpią ospą

EMA rozpoczyna przegląd danych dla szczepionki Imvanex pod kątem ochrony przed małpią ospą

Ruszyła grupa „Farmaceuciszczepią” oraz infolinia na Discordzie dla wszystkich farmaceutów wykonujących i chcących wykonywać szczepienia

Ruszyła grupa „Farmaceuciszczepią” oraz infolinia na Discordzie dla wszystkich farmaceutów wykonujących i chcących wykonywać szczepienia

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 188 (166e)
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Trendy
  • Farmacja szpitalna
  • Aptekarz Polski

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się