Koniec przepisów przejściowych dotyczących weryfikacji autentyczności leków

1 lipca 2020 roku upływa okres vacatio legis dla przepisów nakładających obowiązek weryfikacji autentyczności leków. Główny Inspektor Farmaceutyczny przygotował komunikat przypominający.

Rekomenduje w nim weryfikację autentyczności leków „na wejściu”, czyli przy przyjęciu dostawy (przynajmniej jednego opakowania z danej serii). Ma to na celu ograniczenie liczby ewentualnych alertów podczas wydawania leku pacjentowi.

W związku z zakończeniem okresu przejściowego dotyczącego implementacji dyrektywy antyfałszywkowej, w celu zagwarantowania prawidłowego stosowania przepisów ustawy swoje komunikaty przygotowała także Naczelna Izba Aptekarska: Jak zmniejszyć liczbę alertów podczas weryfikacji autentyczności leków? NIA podpowiada oraz Komunikat NIA dotyczący weryfikacji autentyczności leków.

Wpis przypominający, iż od 1 lipca 2020 r. wchodzą przepisy, które wprowadzają kary finansowe za niewykonanie obowiązków weryfikacji autentyczności leków zamieściła także Śląska Izba Aptekarska. Zgodnie z art. 127cb. ustawy Prawo farmaceutyczne (dodany przez art. 1 pkt 14 ustawy z dnia 11 września 2019 r. (Dz.U.2019.1905) http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2019/1905:

1. Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust. 1 12 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2. Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 4-7, art. 9-11 i art. 13-19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
3. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13, art. 20 i art. 22-24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13 i art. 27-30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
5. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.