Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Aktualności

Komunikat Prezesa URPL w sprawie preparatów z fenspirydem.

Redakcja Aptekarza PolskiegoAutorRedakcja Aptekarza Polskiego
13/02/2019
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych podsumowuje rok 2017.

11 lutego 2019 roku na wniosek Prezesa Urzędu, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wstrzymaniu obrotu wszystkich serii produktów zawierających substancję czynną fenspiryd.

Podstawą wydania tych decyzji były wyniki badań nieklinicznych wykonanych przez Les Laboratoires Servier na wniosek Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków.

Wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż stosunek korzyści do ryzyka w zarejestrowanych wskazaniach nie jest korzystny i produkty zawierające fenspiryd mogą mieć potencjalny wpływ na występowanie zaburzenia rytmu serca.

Dnia 11 lutego 2019 roku została wszczęta przez francuską agencję pilna procedura unijna, na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która ma na celu dokonanie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Dalsze decyzje odnośnie do produktów zawierających fenspiryd będą uzależnione od zakończenia ww. procedury.

W zaistniałych okolicznościach Prezes Urzędu uznał, że w celu ochrony zdrowia publicznego zasadne jest wstrzymanie obrotu produktami leczniczymi zawierającymi fenspiryd do czasu zakończenia pilnej procedury unijnej.

Tagi: bezpieczeństwo lekówfanspirydURPL
UdostępnijPodziel się
Redakcja Aptekarza Polskiego

Redakcja Aptekarza Polskiego

Powiązane artykuły

Lek z nitroksoliną wycofany z obrotu – przyczyną zanieczyszczenie

Lek z nitroksoliną wycofany z obrotu - przyczyną zanieczyszczenie
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wycofanie z obrotu...

Czytaj więcej

Rusza kampania związana z obchodami Międzynarodowego Dnia Bezpieczeństwa Żywności 2021

Rusza kampania związana z obchodami Międzynarodowego Dnia Bezpieczeństwa Żywności 2021
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

18 lutego 2021 roku rozpoczęła się światowa kampania związana z obchodami Międzynarodowego Dnia Bezpieczeństwa Żywności 2021, który przypada 1 czerwca....

Czytaj więcej
Następny wpis
Konferencja “Krew – medyczne i kulturowe aspekty na przestrzeni dziejów”.

Konferencja "Krew - medyczne i kulturowe aspekty na przestrzeni dziejów".

Przeczytaj również

Lek z nitroksoliną wycofany z obrotu - przyczyną zanieczyszczenie

Lek z nitroksoliną wycofany z obrotu – przyczyną zanieczyszczenie

Rusza kampania związana z obchodami Międzynarodowego Dnia Bezpieczeństwa Żywności 2021

Rusza kampania związana z obchodami Międzynarodowego Dnia Bezpieczeństwa Żywności 2021

Rozpoczyna się przegląd etapowy regdanwimabu w leczeniu COVID-19

Rozpoczyna się przegląd etapowy regdanwimabu w leczeniu COVID-19

Od 27 lutego osłona nosa i ust wyłącznie za pomocą maseczki

Od 27 lutego osłona nosa i ust wyłącznie za pomocą maseczki

Prezes NRA o działaniach ochronnych w czasie epidemii

NRA ponawia apel o włączenie aptek do Tarczy Antykryzysowej i Finansowej

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: freepik.com, flaticon.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 173 (151e)
  • Aktualności
  • Szkolenia
  • Wiedza
  • Trendy
  • WIDEO
  • Farmacja szpitalna
  • Aptekarz Polski

Redakcja korzysta z zasobów: freepik.com, flaticon.com

Zapisz się do newslettera Aptekarza Polskiego
Zapisz się do newslettera Aptekarza Polskiego
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się