Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich, które zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.
W komunikacie czytamy: informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę.
Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.
Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.
W związku z zaistniałą sytuacją, nie wyklucza się kolejnych decyzji wstrzymujących w obrocie.
Źródło: www.gif.gov.pl
