Komunikat dotyczący bezpieczeństwa stosowania bendamustyny

Firma Accord we współpracy z polskim i europejskim regulatorem przygotowała komunikat dotyczący preparatu Bendamustine Accord. Produkt ten zawiera dziesięciokrotnie wyższe stężenie leku w mililitrze w porównaniu z innymi dopuszczonymi lekami zawierającymi bendamustynę. Zwiększa to ryzyko błędnego podania. Jednocześnie niedawne badania kliniczne wykazały zwiększoną śmiertelność podczas stosowania innego leku z bendamustyną (Levact), gdy stosowano ją niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami lub w niestandardowym połączeniu z rytuksymabem.

Zaobserwowano niepożądane działania toksyczne prowadzące do zgonu – przyczyną były głównie zakażenia oportunistyczne, ale stwierdzono również śmiertelne przypadki wynikające z zaburzeń pracy serca, układu nerwowego i oddechowego. Obserwowano infekcje takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, wirus ospy wietrznej i półpaśca oraz wirus cytomegalii. Odnotowano również przypadki reaktywacji zapalenia wątroby typu B u nosicieli wirusa WZW B, a niektóre z nich zakończyły się ostrą niewydolnością wątroby lub zgonem. Podatność pacjentów leczonych bendamustyną na zakażenia wynika z pojawiania się limfocytopenii i niskiej liczby limfocytów T CD4+, a ten stan może utrzymywać się co najmniej przez 7-9 miesięcy po zakończeniu leczenia. Bendamustyna wskazana jest w terapii przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaków nieziarniczych i szpiczaka mnogiego.