Komunikat bezpieczeństwa: ryzyko nieprawidłowego użycia leku z medazepamem

URPL udostępnił w porozumieniu z Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. komunikat bezpieczeństwa w sprawie produktu leczniczego Rudotel (medazepam) w dawce 10 mg. Ze względu na czasową niedostępność leku, Ministerstwo Zdrowia wydało zgodę na import interwencyjny produktu w opakowaniu po 50 tabletek. Jest to większe opakowanie niż to zarejestrowane na rynek krajowy, które zawiera tylko 20 tabletek.

Importowany produkt posiada ten sam skład i dawkę substancji czynnej, ale pacjent otrzyma 2,5 raza większe opakowanie. Istnieje ryzyko przedłużonego stosowania leku bez nadzoru lekarza, co może stwarzać niebezpieczeństwo ze względu na dużą siłę działania benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy.

Pacjent otrzyma lek w niemieckojęzycznym opakowaniu, z inną szatą graniczną oraz z drukiem informacyjnym w języku niemieckim. Apteka powinna wydać pacjentowi tłumaczenie ulotki na język polski.