Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący stosowania hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19.
Informację przekazuje firma Sanofi, podmiot odpowiedzialny za preparat Plaquenil w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W podsumowaniu czytamy, że:
- Hydroksychlorochina nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania w leczeniu choroby COVID-19 w żadnym kraju świata. Dlatego każde przepisanie hydroksychlorochiny w tym celu ma status pozarejestracyjny (off-label).
- Wiadomo, że hydroksychlorochina powoduje wydłużenie odstępu QT i wynikające z tego zaburzenia rytmu serca, w tym typu torsade de pointes, u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka. Nasilenie wydłużenia odstępu QT może również zwiększać się wraz z rosnącym stężeniem hydroksychlorochiny. To ryzyko sercowe może być zwiększone w przypadku stosowania hydroksychlorochiny łącznie z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takimi jak azytromycyna.
- W ostatnim czasie zaobserwowano znaczny wzrost liczby zgłoszeń ciężkich i zagrażających życiu przypadków wydłużenia odstępu QT, zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes, omdlenia, zatrzymania krążenia i nagłego zgonu, powiązanych czasowo ze stosowaniem hydroksychlorochiny jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takimi jak azytromycyna.
- Fachowemu personelowi medycznemu zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania hydroksychlorochiny poza zarejestrowanymi wskazaniami (off-label) w leczeniu choroby COVID-19. W szczególności u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka (np. w przypadku stosowania hydroksychlorochiny jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwzakaźne, w tym azytromycyna) zaleca się monitorowanie EKG w szpitalu.
Z przytoczonego komunikatu warto odnotować, że hydroksychlorochina ma długi okres półtrwania w fazie eliminacji, wynoszący od 30 do 60dni. Wiadomo ponadto, że hydroksychlorochina wydłuża odstęp QT u niektórych pacjentów w sposób zależny od dawki.
Więcej: URPL o działaniach niepożądanych leków, jakie mogą wystąpić w związku z epidemią oraz: Jakie leki mogą okazać się skuteczne w zwalczaniu nowego koronawirusa?
