Komunikat bezpieczeństwa dotyczący leków zawierających dinoproston

Wspólny komunikat w sprawie produktów leczniczych zawierających dinoproston przygotowała Europejska Agencja Leków, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych – dotyczy on produktów leczniczych Prepidil i Cervidil.

Druki informacyjne leków z dinoprostonem zostaną zaktualizowane, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych powikłań związanych z hiperstymulacją i pęknięciem macicy oraz konsekwencji tych zdarzeń – ryzyka śmierci płodu i noworodka.

Ulotki zostaną zmodyfikowane w zakresie wzmocnienia ostrzeżeń i zaleceń dotyczących maksymalnej dawki (dotyczy produktów Prepidil i Cervidil) oraz odstępów między dawkami (dotyczy produktu Prepidil). Zmienione zostaną również zapisy dotyczące ustrukturyzowania przeciwwskazań (dotyczy produktu Cervidil) oraz wzmocnienia ostrzeżeń i zaleceń dotyczących jednoczesnego i następującego po sobie stosowania dinoprostonu i oksytocyny (dotyczy produktu Prepidil).