Wyrób medyczny, środek ochrony indywidualnej czy artykuł higieniczny? Odzież używana w placówkach ochrony zdrowia może mieć różny status regulacyjny, a co za tym idzie – podlega odmiennym przepisom. Komunikat wyjaśniający w tej sprawie udostępnił Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Kiedy odzież medyczna jest wyrobem medycznym?
Komunikat Prezesa URPL wyjaśnia, że zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
wyrobem medycznym jest artykuł przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych tam wymienionych, który to artykuł nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi.
Czytaj także: Standardy akredytacyjne w zderzeniu ze szpitalną rzeczywistością
Czym jest przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego?
Przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego to takie jego użycie, które jest zgodne z przeznaczeniem wskazanym przez producenta. Oznacza to, że samo określenie produktu jako „medycznego” lub „operacyjnego” nie jest wystarczające w rozumieniu MDR, aby był on wyrobem medycznym. Istotne są informacje na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych produktu, z których jednoznacznie wynika, że jest on przeznaczony do celów medycznych.
Przykładowo nie każdy „fartuch medyczny” spełni kryterium wyrobu medycznego – będą nimi na przykład fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, ale nie fartuchy zakładane podczas odwiedzin pacjenta czy ubrania nakładane podczas mycia rąk przed operacją.
Czytaj także: Apteka szpitalna bliżej pacjenta
