Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aktualności
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Edukacja
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • Aktualności
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Edukacja
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Aktualności

Informacja Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotycząca leków przeciwcukrzycowych zawierających metforminę.

Redakcja Aptekarza PolskiegoAutorRedakcja Aptekarza Polskiego
07/12/2019
Informacja Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotycząca leków przeciwcukrzycowych zawierających metforminę.

Europejska Agencja Leków (EMA) jest świadoma, że śladowe ilości zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) zostały znalezione w niewielkiej liczbie leków przeciwcukrzycowych zawierających metforminę wytwarzaną poza obszarem UE – czytamy w uaktualnionej informacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotycząca leków przeciwcukrzycowych zawierających metforminę.

Poziomy zanieczyszczeń NDMA obserwowane w lekach zawierających metforminę spoza obszaru UE są bardzo niskie i wydaje się, że występują na poziomie lub nawet poniżej poziomu ekspozycji, na który mogą być narażeni ludzie z innych źródeł, włączając w to żywność i wodę.

Obecnie nie ma danych wskazujących, że problem ten dotyczy leków zawierających metforminę dopuszczonych do obrotu na terenie UE. Organy właściwe UE współpracują z firmami w celu przebadania europejskich leków i będą przedstawiać dalsze dane jak tylko więcej informacji będzie dostępnych.

Pacjenci w UE powinni kontynuować przyjmowanie metforminy jak dotychczas. Ryzyko wynikające z braku odpowiedniego leczenia cukrzycy znacznie przewyższa wszelkie możliwe skutki niskich poziomów NDMA obserwowanych w badaniach. Pracownicy służby zdrowia powinni również przypominać pacjentom jak ważne jest kontrolowanie cukrzycy.

Metformina jest szeroko stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy typu 2. Metformina jest zazwyczaj stosowana jako leczenie pierwszego rzutu i działa poprzez zmniejszenie produkcji glukozy w organizmie oraz zmniejszenie jej wchłaniania z jelit.

Informacje dla pacjentów i pracowników służby zdrowia

Pacjenci:
• Metformina jest skutecznym lekiem w kontrolowaniu cukru we krwi.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku zawierającego metforminę, aby kontrolować przebieg cukrzycy.
• Nie należy przerywać leczenia, gdyż może to doprowadzić do niekontrolowanej cukrzycy i wywołać objawy spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi, takie jak: pragnienie, senność oraz zaburzenia widzenia.
• Należy pamiętać, że długotrwałe powikłania niekontrolowanej cukrzycy obejmują choroby serca, problemy układu nerwowego, uszkodzenie nerek, problemy z oczami i uszkodzenie stóp, które może prowadzić do amputacji.

Pracownicy służby zdrowia powinni:
• Kontynuować przepisywanie leków zawierających metforminę jak dotychczas i czekać na dalsze informacje od organów właściwych UE.
• Odradzać swoim pacjentom zaprzestania leczenia cukrzycy.
• Przypominać pacjentom o znaczeniu kontrolowania cukrzycy.

Na podstawie wyników badań u zwierząt NDMA została zaklasyfikowana jako prawdopodobny czynnik kancerogenny dla ludzi (substancja, która może wywoływać raka). NDMA jest obecna w niektórych rodzajach żywności oraz w wodzie, ale nie przewiduje się, żeby była szkodliwa, gdy jest przyjmowana na bardzo niskim poziomie.

W ubiegłym roku NDMA i inne zanieczyszczenia tej samej klasy (nitrozoaminy) zostały wykryte w niektórych lekach na nadciśnienie tętnicze znanych jako sartany. Następnie EMA rozpoczęła przegląd leków zawierających ranitydynę i uruchomiła procedurę mającą na celu wezwanie firm do podjęcia szczególnych środków, aby uniknąć obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi, w tym zawierających metforminę.

Procedura ta, znana jako procedura z art. 5 ust. 3, jest nadal w toku i zostanie wykorzystana do dostarczenia wskazówek firmom i wsparcia do oceny danych dotyczących nitrozoamin. Przyspieszone badanie leków zawierających metforminę w UE jest częścią niniejszej procedury.

Europejska Agencja Leków (EMA) i władze krajowe wraz z międzynarodowymi partnerami oraz Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) na bieżąco wymieniają się informacjami na temat zanieczyszczeń, takich jak NDMA, i podejmują działania mające na celu ochronę zdrowia pacjentów i zapewnianie ich o jakości leków.

www.gov.pl
Tagi: metformina
UdostępnijPodziel się
Redakcja Aptekarza Polskiego

Redakcja Aptekarza Polskiego

Powiązane artykuły

Komunikat MZ w sprawie statusu właścicielskiego, dystrybuowania i wykorzystywania szczepionek przeciwko COVID-19

Komunikat MZ w sprawie statusu właścicielskiego, dystrybuowania i wykorzystywania szczepionek przeciwko COVID-19
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

Ministerstwo Zdrowia opublikowało komunikat w związku z pojawiającymi się wątpliwościami co do statusu właścicielskiego szczepionek przeciwko COVID-19 oraz sposobu ich...

Czytaj więcej

Rusza ogólnopolskie badanie zmienności genetycznej wirusa SARS-CoV-2

Agencja Badań Medycznych na zlecenie Ministra Zdrowia we współpracy z Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego uruchamia ogólnopolskie badanie monitorujące zmienność genetyczną wirusa SARS-CoV-2 w Polsce.
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

Agencja Badań Medycznych na zlecenie Ministra Zdrowia we współpracy z Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego uruchamia ogólnopolskie badanie monitorujące zmienność...

Czytaj więcej
Następny wpis

Podsumowanie czwartej edycji akcji "Skonsultuj z Farmaceutą​ - Cukrzyca"

Przeczytaj również

Komunikat MZ w sprawie statusu właścicielskiego, dystrybuowania i wykorzystywania szczepionek przeciwko COVID-19

Komunikat MZ w sprawie statusu właścicielskiego, dystrybuowania i wykorzystywania szczepionek przeciwko COVID-19

Agencja Badań Medycznych na zlecenie Ministra Zdrowia we współpracy z Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego uruchamia ogólnopolskie badanie monitorujące zmienność genetyczną wirusa SARS-CoV-2 w Polsce.

Rusza ogólnopolskie badanie zmienności genetycznej wirusa SARS-CoV-2

Polfa Tarchomin przygotowuje się do udziału w produkcji szczepionki przeciwko COVID-19

Polfa Tarchomin przygotowuje się do udziału w produkcji szczepionki przeciwko COVID-19

COVID-19: zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych leków

COVID-19: zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych leków

Aktualizacja kodów w systemie klasyfikacji ATC

Aktualizacja kodów w systemie klasyfikacji ATC

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: freepik.com, flaticon.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 171 (149e)
  • Aktualności
  • Szkolenia
  • Wiedza
  • Trendy
  • WIDEO
  • Farmacja szpitalna
  • Aptekarz Polski

Redakcja korzysta z zasobów: freepik.com, flaticon.com

Zapisz się do newslettera Aptekarza Polskiego
Zapisz się do newslettera Aptekarza Polskiego
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się