Główny Inspektor Farmaceutyczny 14 kwietnia 2026 r. zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii środka kontrastowego Gastrografin. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia uznawanego za potencjalny czynnik rakotwórczy. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dane produktu objętego decyzją
- Nazwa: Gastrografin (Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas)
- postać: roztwór doustny i doodbytniczy
- opakowanie: 10 × 100 ml
- numer GTIN: 05909990681334
- Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG (Niemcy).
Powód wycofania produktu
Decyzję podjęto w związku z wykryciem zanieczyszczenia N-nitrozo-megluminą. Substancja ta jest uznawana za potencjalny czynnik rakotwórczy, a jej zawartość w badanych seriach produktu przekraczała dopuszczalne limity bezpieczeństwa.
Rekomendacja wycofania produktu
Po wykryciu zanieczyszczenia podmiot odpowiedzialny zarekomendował dobrowolne wycofanie wszystkich serii produktu z rynku oraz wstrzymanie wprowadzania nowych serii do czasu wdrożenia działań naprawczych. Następnie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wystąpił z wnioskiem o wycofanie produktu z obrotu, co stało się podstawą decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu wszystkich serii leku z rynku.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/
