Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej z serii produktu leczniczego Vendal retard 10 mg. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja dotyczy produktu leczniczego:
• Nazwa: Vendal retard (Morphini hydrochloridum)
• Dawka: 10 mg
• Postać: tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
• Opakowanie: 30 tabletek
• Numer serii: H01295
• Termin ważności: grudzień 2026
• Producent: G.L. Pharma GmbH (Austria)
Powód wycofania leku
Powodem decyzji było stwierdzenie niezgodności jakościowej produktu, polegającej na obecności nieznanego zanieczyszczenia przekraczającego dopuszczalne normy. Badania wykazały, że seria leku przeznaczona na rynek polski nie spełnia wymagań jakościowych określonych w dokumentacji produktu, co stanowi podstawę do jej wycofania z obrotu.
Na obecnym etapie zanieczyszczenie zostało wstępnie zidentyfikowane jako konformer morfiny, jednak pełna ocena ryzyka nie jest jeszcze możliwa.
Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, uzasadniając to koniecznością ochrony zdrowia pacjentów.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/
