Główny Inspektor Farmaceutyczny odniósł się do komunikatu Europejskiej Agencji Leków zawierającego ostrzeżenie przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii komórkowych (czytaj więcej: „EMA warns against using unproven cell-based therapies).
W nawiązaniu GIF poinformował, że nie sprawuje nadzoru nad wyborem terapii i prowadzeniem leczenia pacjentów z użyciem produktów leczniczych terapii zaawansowanych – wyjątków szpitalnych (ATMP-HE), ponieważ zgodnie z art. 2 pkt 33b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 944) stosowanie tych produktów odbywa się na podstawie decyzji lekarza oraz na jego wyłączną odpowiedzialność.
Nadzór inspekcji farmaceutycznej obejmuje wyłącznie kontrolę warunków wytwarzania tych produktów poprzez przeprowadzanie inspekcji miejsc wytwarzania.
Więcej na temat wyjątków szpitalnych można przeczytać w naszych opracowaniach: Produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne (ATMP-HE) oraz Advanced Therapy Medicinal Product – produkty terapii zaawansowanej.
