Budowanie zaufania do szczepień przeciwko Covid-19 jest konieczne dla odniesienia sukcesu w postaci wyszczepienia takiej liczby osób, która jest niezbędna dla uzyskania tzw. odporności populacyjnej. Mimo że bezpieczeństwo szczepień jest potwierdzone przez europejskie organy regulacyjne, a w Polsce już kilka milionów osób bez komplikacji przyjęło szczepionkę, wciąż niezmiernie ważnym elementem budowy zaufania i poczucia bezpieczeństwa jest zapewnienie systemów kompensacyjnych na wypadek wystąpienia poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych (tzw. NOP). Przykłady innych krajów wskazują, że takie systemy z powodzeniem funkcjonują.
Szczepionki są technologiami bardzo dobrze przebadanymi – tak pod kątem skuteczności jak i bezpieczeństwa. W bardzo niewielkiej liczbie przypadków dochodzi jednak do pojawienia się tzw. niepożądanych odczynów poszczepiennych. Poważne powikłania są zjawiskiem marginalnym, jednak mającym wpływ na powszechny stosunek społeczny do szczepień. Z tego powodu poza działaniami edukacyjnymi, potrzebne są również mechanizmy prawne, które zapewniłyby rekompensatę w sytuacji pojawienia się poważnych NOPów.
Dziś, w czasie kryzysu zdrowotnego jakim jest pandemia Covid-19 efektywny system odszkodowawczy jest bardzo potrzebny, aby zachęcić jak największą liczbę osób i dzięki temu możliwie przyspieszyć akcję szczepień.
„Fundusz Kompensacyjny jest odpowiedzią na dzisiejsze zapotrzebowanie epidemiologiczne i jest narzędziem potrzebnym dla budowania zaufania bezpieczeństwa do szczepień przeciwko Covid-19. Branża międzynarodowych innowacyjnych firm farmaceutycznych od samego początku popierała wprowadzenie tego rozwiązania, które jest kluczowe w przypadku bezprecedensowo szerokiej akcji szczepiennej, zmierzającej do uzyskania jak najszybciej odporności populacyjnej.” – podkreśla Bogna Cichowska-Duma, Dyrektor Generalny INFARMA.
Systemy kompensacyjne są istotnym elementem budowania zaufania do władz publicznych i systemów opieki zdrowotnej oraz do szczepień ochronnych, zwłaszcza w sytuacji, gdy to rządy państw są inicjatorem masowych akcji profilaktycznych, jak to ma miejsce w przypadku walki z pandemią Covid-19.
Projektując takie rozwiązania należy mieć na uwadze przede wszystkim zapewnienie maksymalnego poczucia bezpieczeństwa osobom szczepiącym, co z kolei pozwoli na skuteczną realizację strategii immunizacji populacji w dobie kryzysu zdrowotnego. Ułatwić ten proces może posiłkowanie się doświadczeniem krajów, w których podobne rozwiązania funkcjonują od lat, dlatego kluczowe jest prowadzenie partnerskiego dialogu, pozwalającego na wypracowanie rozwiązań, które będą miały na uwadze przede wszystkim dobro pacjentów.
Europejskie systemy odszkodowań
Głównym założeniem tzw. Funduszy Kompensacyjnych jest zapewnienie osobom szczepionym sprawnego uzyskania odszkodowania lub zadośćuczynienia w adekwatnej wysokości, bez konieczności wieloletniego uwikłania w procesy z powództwa cywilnego w razie wystąpienia poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych. Są one ważną, propacjencką alternatywą dla tradycyjnego dochodzenia roszczeń na drodze sądowej, które często jest czasochłonne, nieefektywne – wymaga bowiem udowodnienia winy po stronie producenta, a także wiąże się z koniecznością ponoszenia znacznych kosztów przez pacjenta.
Zdaniem zwolenników rozwiązań kompensacyjnych, w przypadku szczepień wymaganych i egzekwowanych, a także zalecanych przez władze globalne i lokalne w celu zwalczania chorób zakaźnych, programy kompensacji bez winy powinny być uważane za społeczną odpowiedzialność każdego rządu. Fundusze kompensacyjne związane z realizacją narodowych programów szczepień są powszechnie akceptowanym rozwiązaniem i funkcjonują w co najmniej dwudziestu pięciu krajach, w tym w szesnastu państwach europejskich (zarówno w UE, jak i poza nią). Wszystkie systemy zbudowane są na podobnych założeniach, jednak każde państwo ustala własną politykę odpowiedzialności.
Wszystkie istniejące systemy kompensacyjne nie wymagają od poszkodowanych udowodnienia winy po stronie podmiotu świadczącego usługi zdrowotne, firmy farmaceutycznej czy innego podmiotu (tzw. systemu no fault). Obowiązkiem poszkodowanego jest jedynie wykazanie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy szczepionką a szkodą.
We wszystkich programach odszkodowawczych proces jest inicjowany przez osobę poszkodowaną lub jej przedstawiciela prawnego, składającą wniosek w specjalnej jednostce administracyjnej zajmującej się odszkodowaniami za szkody wywołane szczepieniami.
Większość programów kompensacyjnych ma charakter czysto administracyjny i obejmuje jednostkę składającą się z urzędników ds. zdrowia lub organizację ubezpieczeniową rozpatrującą roszczenia. Jednak przykładowo w Austrii, Finlandii czy na Węgrzech system łączy w sobie zarówno procesy administracyjne, jak i cywilne, a np. w Danii podlega kontroli sądowej.
W programach stricte administracyjnych grupa ekspertów medycznych bada poszczególne przypadki i podejmuje decyzję na podstawie dostępnych dowodów i na tej podstawie podejmowana jest decyzja o rekompensacie lub odmowie rekompensaty. W jurysdykcjach, w których istnieje zarówno podejście administracyjne, jak i cywilno-prawne, ostateczną decyzję w sprawie odszkodowania podejmują eksperci z zakresu prawa (np. w Austrii, Danii czy na Węgrzech). W Finlandii i Szwecji decyzje o odszkodowaniu są oparte na przepisach o odpowiedzialności cywilnej (deliktowej). Proces podejmowania decyzji różni się w poszczególnych programach i obejmuje od 10 dni do pięciu lat, w zależności od charakteru i złożoności roszczenia.
Jakich szczepień dotyczą systemy kompensacyjne?
W 1961 roku Niemcy były pierwszym krajem, który wdrożył program odszkodowań na zasadzie no-fault. Wynikało to z orzeczenia sądu najwyższego z 1953 r. o kompensacji dla osób poszkodowanych w wyniku obowiązkowego szczepienia przeciwko ospie prawdziwej.
W większości systemów kompensacyjnych zastosowano ograniczenia co do szczepień, które są nimi objęte. W większości przypadków dotyczą one szczepionek obowiązkowych – czy to w formie kalendarza szczepień czy decyzji administracyjnej lub rekomendowanych przez państwo. Przykładowo system austriacki obejmuje jedynie szczepienia przeciwko ospie prawdziwej przepisane do 1980 r., szczepionki podawane na podstawie decyzji administracyjnych osobom wykonującym zawody medyczne, szczepionki dla funkcjonariuszy straży granicznej, szczepionki wymienione w tzw. paszporcie „matki i dziecka” lub szczepionki zalecane w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia. System czeski i węgierski obejmują jedynie szkody powstałe przy szczepieniach obowiązkowych. System niemiecki obejmuje szczepienia, które są publicznie zalecane przez właściwy urząd danego landu i wykonywane na jego terytorium, zostały zaordynowane na podstawie ustawy o ochronie przed chorobami, są wymagane przez prawo lub zostały zastosowane na podstawie aktów prawnych wdrażających międzynarodowe przepisy zdrowotne. Z kolei we Włoszech i w Luksemburgu systemy obejmują jedynie szkody powstałe przy szczepieniach rekomendowanych lub zleconych przez państwo. Jedynie w Danii, Finlandii i Szwecji odszkodowania obejmują wszystkie szczepienia.
„Dziś dla Polaków kluczowe jest jak najpilniejsze wdrożenie rozwiązań wspierających szeroką akcję szczepień przeciwko Covid-19. Dyskusja na temat możliwych rozwiązań w zakresie pozostałych szczepień – niezwiązanych z walką z bieżącym kryzysem zdrowotnym – powinna odbyć się w gronie wszystkich interesariuszy po ustaniu pandemii, a decyzje w tym zakresie powinny być poprzedzone rzetelną analizą sprawdzonych, międzynarodowych dobrych praktyk.” – podkreśla Bogna Cichowska-Duma.
