Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii produktu leczniczego Femoston, stosowanego w Hormonalnej Terapii astępczej (HTZ). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, a dodatkowo wprowadzono zakaz ponownego wprowadzania tej serii do obrotu.
Która seria leku została wycofana?
Decyzja dotyczy produktu leczniczego:
- Femoston (Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum)
- postać: tabletki powlekane
- opakowanie: 28 tabletek
- skład: 2 mg estradiolu (tabletki ceglasto-czerwone) oraz 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu (tabletki żółte)
- numer GTIN: 05909990410118
- numer serii: 378587
- data ważności: 31.01.2028
- podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited (Dublin, Irlandia)
Powód decyzji GIF
Bezpośrednią przyczyną wycofania serii była wada jakościowa dotycząca opakowania zewnętrznego, a konkretnie elementu zabezpieczającego ATD (Anti-Tampering Device), który potwierdza nienaruszalność opakowania. W przypadku serii 378587 stwierdzono, że element ATD został nieprawidłowo naniesiony na opakowania, co uniemożliwia jednoznaczne potwierdzenie, czy opakowanie pozostało nienaruszone po opuszczeniu linii produkcyjnej.
Wada techniczna, ale decyzja stanowcza
W toku postępowania ustalono, że problem dotyczy wyłącznie zabezpieczenia opakowania, a nie samej substancji leczniczej. Parametry jakościowe produktu, badane podczas zwalniania serii do obrotu, nie budziły zastrzeżeń.
Producent poinformował, że przyczyną nieprawidłowości był prawdopodobnie błąd elementu aplikującego ATD na linii produkcyjnej oraz niewystarczająca kontrola wizyjna procesu pakowania. Informacja o problemie została zgłoszona do organów nadzoru przez sam podmiot odpowiedzialny.
Mimo technicznego charakteru wady, w ocenie GIF brak możliwości potwierdzenia nienaruszalności opakowania oznacza ryzyko wprowadzenia do obrotu produktu o niezweryfikowanym pochodzeniu.
Co stanie się z wycofaną serią?
Zgodnie z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- wskazana seria leku musi zostać niezwłocznie wycofana z obrotu,
- obowiązuje zakaz jej ponownego wprowadzania na rynek,
- produkt zostanie zniszczony zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Czy pacjentki mają powody do obaw?
Pacjentki stosujące lek Femoston nie powinny mieć powodów do niepokoju. Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy wyłącznie jednej, konkretnej serii produktu. W obrocie dostępne są inne serie leku, które nie są objęte wycofaniem, dzięki czemu możliwe jest zachowanie ciągłości terapii hormonalnej.
Zabezpieczenia leków w Unii Europejskiej
Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161, każde opakowanie leku wydawanego z przepisu lekarza musi posiadać dwa zabezpieczenia: unikalny identyfikator pozwalający zweryfikować autentyczność produktu oraz element ATD. Jeśli którykolwiek z tych elementów nie spełnia wymogów, lek uznawany jest za niezgodny z wymaganiami prawa farmaceutycznego.
Znaczenie nadzoru farmaceutycznego
Przypadek Femostonu pokazuje, jak rygorystyczne są europejskie standardy bezpieczeństwa produktów leczniczych. Nawet techniczna nieprawidłowość dotycząca opakowania może skutkować wycofaniem produktu z rynku, jeśli istnieje ryzyko, że nie można potwierdzić jego autentyczności.
Dla systemu nadzoru farmaceutycznego kluczowe jest bowiem zapewnienie pełnej kontroli nad łańcuchem dystrybucji leków i ochrona pacjentów przed potencjalnie nieprawdziwymi produktami.
(oprac. K.D.)
