Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek Aduhelm zawierający w składzie aducanumab do leczenia choroby Alzheimera. Skorzystano z przyspieszonej ścieżki dopuszczenia, stosowanej w przypadku leków, które znajdują zastosowanie w poważnych chorobach i zapewniają znaczącą przewagę terapeutyczną nad już istniejącymi metodami leczenia. Na chorobę Alzheimera – wyniszczające schorzenie neurodegeneracyjne cierpi 6,2 miliona Amerykanów.
„Obecnie dostępne terapie leczą tylko objawy choroby, ta opcja leczenia jest pierwszą terapią ukierunkowaną i wpływającą na podstawowy proces choroby Alzheimera. Jak nauczyliśmy się podczas walki z rakiem, przyspieszona ścieżka zatwierdzania może szybciej dostarczać pacjentom terapie, jednocześnie pobudzając więcej badań i innowacji” – powiedziała Patrizia Cavazzoni z FDA.
Choroba Alzheimera jest nieodwracalną, postępującą chorobą mózgu, która powoli niszczy pamięć i zdolności myślenia, a ostatecznie zdolność do wykonywania prostych zadań. Chociaż konkretne przyczyny choroby Alzheimera nie są w pełni poznane, charakteryzuje się ona zmianami w mózgu określanymi jako płytki amyloidowe i splątki neurofibrylarne lub tau.
Aducanumab to pierwsza nowa metoda leczenia choroby Alzheimera, jaka pojawiła się od 2003 roku i jednocześnie pierwsza terapia ukierunkowana na podstawową patofizjologię choroby. U pacjentów otrzymujących leczenie wystąpiła znacząca, zależna od dawki i czasu, redukcja płytki amyloidu beta. Zjawisko oceniano ilościowo za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mózgu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Aduhelm były: ARIA (przejściowy obrzęk niektórych obszarów mózgu), ból głowy, upadek, biegunka i splątanie, majaczenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja. Aduhelm jest produkowany przez firmę Biogen z Cambridge w stanie Massachusetts.