Wytyczne FDA to kompleksowa strategia oceny ryzyka oraz zalecenia dotyczące innych działań, które producenci mogą podjąć w celu zmniejszenia lub zapobieżenia obecności zanieczyszczeń nitrozoaminami w swoich lekach.
Według komunikatu FDA, źródłem zanieczyszczeń może być proces wytwarzania leku, materiały użyte do produkcji, sama struktura chemiczna leków, a nawet warunki przechowywania lub pakowania leków.
Najczęstszą nitrozoaminą stwierdzaną w lekach jest N-nitrozodimetyloamina (NDMA). Występuje ona w niewielkich ilościach w wodzie i żywności, w tym w wędlinach i grillowanych mięsach, produktach mlecznych i warzywach. Uważa się, że małe ilości nitrozoamin nie powodują szkody na zdrowiu. Jednak biorąc pod uwagę ryzyko, związane z tym, że są to substancje genotoksyczne, odkrycie ich jako związków zanieczyszczających leki stanowi realny problem zdrowia publicznego.
Czytaj więcej: Zanieczyszczenia leków nitrozoaminami a bezpieczeństwo pacjentów.
