FDA dopuszcza przeciwciała monoklonalne w terapii COVID-19

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zezwolenie w procedurze EUA na stosowanie bamlaniwimabu i etesewimabu podawanych razem w łagodnym do umiarkowanego COVID-19 u dorosłych i pacjentów pediatrycznych (w wieku 12 lat lub starszych o wadze co najmniej 40 kilogramów), u których wynik testu na SARS-CoV-2 jest pozytywny i u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19.

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z COVID-19 z wysokim ryzykiem progresji choroby, pojedyncza infuzja dożylna bamlaniwimabu i etesewimabu podana razem znacząco zmniejszyła liczbę hospitalizacji i zgonów związanych z COVID-19 w ciągu 29 dni obserwacji w porównaniu z placebo. Bezpieczeństwo i skuteczność tej eksperymentalnej terapii do stosowania w leczeniu COVID-19 są nadal oceniane.

Dane potwierdzające to zezwolenie w trybie pilnym, uzupełniają pojawiające się dowody wskazujące na kliniczną użyteczność przeciwciał neutralizujących w leczeniu COVID-19 u niektórych pacjentów – powiedziała Patrizia Cavazzoni z Centrum FDA ds. Oceny i Badań Leków.

Przeciwciała monoklonalne to białka, które naśladują układ odpornościowego w zwalczaniu szkodliwych patogenów, takich jak wirusy. Bamlaniwimab i etesewimab to przeciwciała monoklonalne, które są specyficznie skierowane przeciwko białku wypustek SARS-CoV-2 i przeznaczone są do blokowania przyłączania się wirusa i wnikania do komórek ludzkich. Bamlaniwimab i etesewimab wiążą się z różnymi, ale nakładającymi się miejscami w białku wypustkowym wirusa.