Farmaceuta nie uwzględniony jako główny badacz w badaniu klinicznym

7 marca 2023 roku odbyło się posiedzenie Sejmowej Komisji Zdrowia, na której rozpatrywano uchwałę Senatu RP w sprawie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (druk nr 3024). Głosowano między innymi poprawkę nr 12, która miała uwzględnić także farmaceutę jako głównego badacza w badaniach klinicznych produktów leczniczych. Aktualne brzmienie art. 37 ustawy stanowi, iż głównym badaczem może być: lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka albo położna.

Głos na posiedzeniu Komisji zabierała Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, prosząc o przyjęcie poprawki dwunastej, dzięki której farmaceuta mógłby pełnić rolę głównego badacza w badaniach klinicznych i argumentując:

Szanowni Państwo, zawód farmaceuty jest zawodem medycznym, a uczestnictwo w prowadzeniu badań naukowych jest jednym z zadań zawodowych wskazanych w ustawie o zawodzie farmaceuty. Również w raporcie ministerstwa zdrowia “Rozwiązania w zakresie farmacji klinicznej oraz działalności farmaceutów w podmiotach leczniczych” znalazła się rekomendacja umożliwiająca farmaceutom pełnienie funkcji głównego badacza. Zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej, główny badacz to osoba, która zapewnia zgodność badania klinicznego w ośrodku badań klinicznych z wymogami tego rozporządzenia i jest z tego tytułu osobą odpowiedzialną. Farmaceuci w ramach studiów zdobywają wiedzę w zakresie metodologii prowadzenia badań naukowych i już teraz w wielu podmiotach leczniczych farmaceuci są odpowiedzialni za prowadzenie dokumentacji badań i koordynowanie przebiegu badań klinicznych prowadzonych w szpitalach. W związku z tym proszę o przyjęcie poprawki numer 12.

Sprzeciw strony rządowej przedstawił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Nie wykluczył jednak, że w przyszłości zmiana art. 37 będzie brana pod uwagę. Z 34 głosów za poprawką było 12, przeciwko – 21, a 1 osoba się wstrzymała – poprawka została odrzucona. Transmisję z posiedzenia komisji można obejrzeć na stronie Sejmu – od ok. 10:54 do ok. 10:58.

Czytaj także: 37 rekomendacji działań w obszarze farmacji klinicznej i szpitalnej: raport.