Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) leku Actemra (tocilizumab) do leczenia COVID-19. Pozwolenie dotyczy hospitalizowanych dorosłych i pacjentów pediatrycznych (w wieku 2 lat i starszych), którzy otrzymują kortykosteroidy ogólnoustrojowo i wymagają dodatkowego tlenu w formie wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej mechanicznej lub natleniania pozaustrojowego (ECMO).
W badaniach klinicznych z udziałem hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 wykazano, że preparat Actemra oprócz rutynowej opieki, którą pacjenci otrzymują w celu leczenia COVID-19, która obejmowała terapię kortykosteroidami, zmniejsza ryzyko zgonu w ciągu 28 dni obserwacji i zmniejsza ryzyko czas hospitalizacji pacjentów.
Tozilizumab to przeciwciało monoklonalne, które zmniejsza stan zapalny poprzez blokowanie receptora interleukiny-6. W przypadku zakażenia COVID-19 układ odpornościowy może stać się nadaktywny, co może skutkować pogorszeniem choroby. Lek nie ma bezpośredniego wpływu na wirusa SARS-COV-2.
Actemra jest lekiem na receptę podawanym we wlewie dożylnym, zatwierdzonym przez FDA w przypadku wielu chorób zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów. Zgodnie z dzisiejszym EUA, FDA zezwala na awaryjne użycie Actemra w leczeniu niektórych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.
Urząd podkreśla, że wydanie EUA różni się od zatwierdzenia przez FDA. Dane potwierdzające EUA dla produktu Actemra oparte są na czterech badaniach klinicznych. Obejmowały one jedno randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie platformowe [Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY)] oraz trzy randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania (EMPACTA, COVACTA i REMDACTA).