EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Novavax przeciwko COVID-19 pod nazwą Nuvaxovid (znanej również jako NVX-CoV2373) u osób w wieku od 18 roku życia. Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w Unii Europejskiej do zapobiegania COVID-19. Jest to szczepionka białkowa.
Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 18 lat. W badaniu przeprowadzonym w Meksyku i Stanach Zjednoczonych wykazano skuteczność szczepionki na poziomie 90,4% dla zmniejszenia liczby objawowych przypadków COVID-19. Drugie badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid – tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7%. Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90%. Jednak obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec nowych wariantów, w tym wariantu Omicron.
Jakie działania niepożądane obserwowano w badaniach?
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Nuvaxovid w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.
Co zawiera szczepionka Nuvaxovid?
Szczepionka zawiera wersję białka znajdującego się na powierzchni SARS-CoV-2 (białko kolce), które zostało wyprodukowane w laboratorium. Zawiera również „adiuwant”, substancję, która pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, jej układ odpornościowy zidentyfikuje białko jako obce i wytworzy naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko niemu. Nuvaxovid podaje się w dwóch wstrzyknięciach, zwykle w mięsień ramienia, w odstępie 3 tygodni.