Europejska Agencja Leków opublikowała komunikat dotyczący przeglądu przeprowadzonego przez komisję bezpieczeństwa EMA (PRAC). Przegląd ten potwierdził, że octanu uliprystalu w dawce 5 mg (Esmya i leki generyczne) stosowany w leczeniu objawów mięśniaków macicy może powodować uszkodzenie wątroby, w tym konieczność przeszczepienia wątroby.
W związku z tym PRAC zalecił cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków. W swoim przeglądzie PRAC uwzględnił wszystkie dostępne dowody, w tym zgłoszone przypadki poważnego uszkodzenia wątroby. Przeprowadzono również konsultacje z organizacjami reprezentującymi pacjentów i pracowników ochrony zdrowia, w tym z ekspertami w dziedzinie ginekologii. PRAC stwierdził, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków przeważa nad korzyściami.
Stosowanie octanu uliprystalu w dawce 5 mg w leczeniu mięśniaków macicy zostało już zawieszone w oczekiwaniu na wynik powyższej oceny.
Octan uliprystalu w dawce 5 mg został dopuszczony do leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy, które są nienowotworowymi guzami macicy, u kobiet, które nie osiągnęły menopauzy. Pod nazwą handlową Esmya lek został dopuszczony do obrotu w całej UE w 2012 roku, Ulipristal Acetate Gedeon Richter został dopuszczony do obrotu w całej UE w 2018 roku, natomiast generyczne leki zawierające octan uliprystalu zostały dopuszczone w drodze procedur krajowych w kilku krajach UE pod różnymi nazwami handlowymi.
Octan uliprystalu jest również dopuszczony do obrotu jako antykoncepcja w przypadkach nagłych. Powyższe zalecenie nie dotyczy leków stosowanych jako jednorazowa dawka środka antykoncepcyjnego (np. ellaOne i preparaty generyczne). Nie ma aktualnie podstaw do obaw o uszkodzenie wątroby po zastosowaniu tych leków. Zalecenie PRAC zostanie teraz przekazane do Komitetu ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA, który przyjmie opinię Agencji.
