EMA w sprawie zmiany sposobu podawania szczepionki przeciwko małpiej ospie w celu uzyskania większej liczby dawek

Grupa zadaniowa EMA (Emergency Task Force – ETF) dokonała przeglądu danych dotyczących podawania szczepionki przeciw ospie małpiej Imvanex w sposób inny, niż zaleca to dokumentacja leku. Celem analizy była ocena, czy dzięki zmianie sposobu podawania można zwiększyć w sposób bezpieczny liczbę dostępnych dawek preparatu. Szczepionka Imvanex jest oficjalnie dopuszczona wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jednak przy podawaniu śródskórnym można zastosować mniejszą dawkę szczepionki, co oznaczałoby możliwość zaszczepienia większej liczby osób.

ETF dokonała przeglądu danych z badania klinicznego z udziałem około 500 osób dorosłych, w którym porównano szczepionkę podaną śródskórnie lub podskórnie jako 2 dawki z 4-tygodniową przerwą między każdą dawką. Osoby otrzymujące szczepionkę śródskórnie otrzymały jedną piątą (0,1 ml) dawki podskórnej (0,5 ml), ale wytwarzały podobny poziom przeciwciał do osób, które otrzymały wyższą dawkę podskórną.

ETF ostrzegła, że ​​po wstrzyknięciach śródskórnych istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji miejscowych (np. dłużej utrzymujące się zaczerwienienie i zgrubienie lub odbarwienie skóry). ETF zauważyła również, że ​​nie ma dostępnych informacji na temat maksymalnej liczby dawek 0,1 ml, które można pobrać z opakowania (zawiesina 0,5 ml), w związku z czym zaleca stosowanie strzykawek o małej objętości martwej w celu optymalizacji liczby dawek, które można pobrać. Istotne znaczenie ma też prawidłowe podawanie zastrzyków śródskórnych, dlatego zaleca się, aby w ten sposób podawali szczepionkę wyłącznie pracownicy z doświadczeniem w podawaniu zastrzyków śródskórnych.

Na podstawie rekomendacji wydanej przez EMA organy krajowe mogą podjąć decyzję o tymczasowym zastosowaniu szczepionki Imvanex w postaci wstrzyknięcia śródskórnego w niższej dawce, w sytuacji ograniczonej dostępności preparatu.