EMA rozpoczyna przegląd etapowy szczepionki przeciwko COVID-19

Komitet ds. Leków dla ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków rozpoczął pierwszy przegląd etapowy (typu „rolling review”) szczepionki przeciwko COVID-19, która jest opracowywana przez firmę AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim.

Rozpoczęcie tego przeglądu oznacza, że ​​komitet rozpoczął ocenę pierwszej serii danych dotyczących szczepionki, które pochodzą z badań laboratoryjnych (dane niekliniczne). Nie oznacza to, że można wyciągać wnioski na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, ponieważ wiele dowodów nadal nie zostało przedłożonych komisji.

Przegląd „rolling review” jest jednym z narzędzi regulacyjnych, z których korzysta Agencja w celu przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. Zwykle wszystkie dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości leku oraz wszystkie wymagane dokumenty należy przedłożyć na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku przeglądu etapowego CHMP dokonuje przeglądu danych, gdy stają się one dostępne, przed podjęciem decyzji, że dostępne są wystarczające dane i że firma powinna złożyć formalny wniosek.

Decyzja CHMP o rozpoczęciu przeglądu etapowego szczepionki jest oparta na wstępnych wynikach z badań nieklinicznych i wczesnych badań klinicznych, które sugerują, że szczepionka wyzwala produkcję przeciwciał i limfocytów T (komórki układu odpornościowego, naturalne mechanizmy obronne organizmu), których celem jest wirus.

Trwają badania kliniczne na dużą skalę z udziałem kilku tysięcy osób, a wyniki będą dostępne w nadchodzących tygodniach i miesiącach. Wyniki te dostarczą informacji na temat skuteczności szczepionki w ochronie ludzi przed COVID-19 i zostaną ocenione później.

Warto zwrócić uwagę, że tego typu przegląd był wcześniej stosowany w ocenie leku Veklury (remdesivir) w terapii COVID-19.