EMA przygotuje wytyczne dla producentów szczepionek przeciwko COVID-19 dotyczące nowych wariantów SARS-CoV-2

Europejska Agencja leków opracowuje wytyczne dla producentów planujących zmiany w istniejących szczepionkach COVID-19, które będą uwzględniały nowe warianty wirusa.

Niebawem ma pojawić się dokument, który przedstawi dane i badania potrzebne do wsparcia adaptacji istniejących szczepionek do obecnych lub przyszłych mutacji SARS-CoV-2. Pytania, które zostaną poruszone w ramach tego dokumentu otwierającego debatę na temat potrzeby zmian w szczepionkach obejmują następujące kwestie:

• Jakie są możliwości uwzględnienia mutacji w już istniejącej zatwierdzonej szczepionce?
• Jakie będą minimalne wymagania regulacyjne, aby wykazać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanej szczepionki?
• Które badania będą wymagane w celu zapewnienia skuteczności szczepionki przeciwko nowemu szczepowi, zarówno jeśli będzie ona podawana jako pierwsza dawka, jak i jako dawka przypominająca?

EMA przypomina, że zatwierdziła już trzy szczepionki do użytku w Unii Europejskiej: Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna i COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Istnieją obawy, że niektóre z mutacji SARS-CoV-2 mogą w różnym stopniu wpływać na zdolność szczepionek do ochrony przed infekcjami i chorobami. Zmniejszenie ochrony przed łagodną postacią choroby niekoniecznie oznaczałoby jednak zmniejszenie ochrony przed ciężkim przebiegiem i powikłaniami, na takie twierdzenie konieczne jest jednak zebranie większej liczby dowodów.

Zazwyczaj wirusy mutują, gdy zmienia się materiał genetyczny wirusa. Dzieje się to w różnym tempie w przypadku różnych wirusów, a mutacje niekoniecznie wpływają na skuteczność szczepionki przeciwko wirusowi. Niektóre szczepionki przeciwko chorobom wirusowym zachowują skuteczność przez wiele lat po ich opracowaniu i zapewniają długotrwałą ochronę, na przykład szczepionki przeciwko odrze lub różyczce. Z drugiej strony, w przypadku chorób takich jak grypa, skład szczepionki musi być aktualizowany co roku, aby była skuteczna, ponieważ wirus mutuje i sprawia, że ​​wcześniejsza odporność jest nieskuteczna.