EMA: powstanie lista krytycznych leków w związku z zagrożeniem małpią ospą

Europejska Agencja Leków (EMA) zainicjowała serię działań w odpowiedzi na rosnącą liczbę przypadków małpiej ospy. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w sobotę 23 lipca ogłosiła, że obecna sytuacja jest stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym (PHEIC – Public Health Emergency of International Concern).

Jednym z podjętych działań jest zalecenie Agencji z dnia 22 lipca dotyczące przedłużenia wskazania dla szczepionki Imvanex w celu ochrony osób dorosłych przed wirusem małpiej ospy. Dodatkowe działania zostaną podjęte teraz, gdy małpia ospa została uznana za stan zagrożenia zdrowia publicznego.

Wykonawcza Grupa Sterująca EMA ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG), ustanowiona na mocy nowego rozporządzenia, opracuje i będzie prowadzić formalną listę leków krytycznych w przypadku zagrożenia zdrowia publicznego związanego z małpią ospą. Lista zostanie sporządzona we współpracy państw członkowskich, pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i innych interesariuszy. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków znajdujących się na liście będą zobowiązani do regularnego raportowania EMA informacji o potencjalnych lub faktycznych niedoborach i dostępnych zapasach, prognozach podaży i popytu. Ponadto państwa członkowskie będą przekazywać regularne sprawozdania dotyczące szacunkowego zapotrzebowania na krytyczne leki na szczeblu krajowym.

Obecnie w UE dopuszczone są dwa produkty lecznicze ze wskazaniami w przypadku małpiej ospy:

• Lek Tecovirimat SIGA jest dopuszczony do stosowania w leczeniu ospy prawdziwej, małpiej i krowiej.
• Szczepionka Imvanex została dopuszczona do ochrony osób dorosłych przed ospą prawdziwą i małpią. Imvanex jest sprzedawany pod nazwą Jynneos w USA i biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność produktu Imvanex, ETF zaleciła, aby Jynneos można było stosować w celu zapewnienia ochrony przed małpią ospą w UE.