EMA powołuje mechanizm solidarnościowy na wypadek krytycznych niedoborów leków

Państwa członkowskie mogą zapewniać sobie doraźną pomoc poprzez udostępnianie zapasów leków w przypadku wystąpienia krytycznych braków – taki dobrowolny mechanizm wsparcia utworzyła agenda EMA – Medicines Shortages Steering Group (MSSG), czyli Grupa Sterująca ds. Niedoborów Leków.

Państwo członkowskie będzie mogło zwrócić się do MSSG w celu pozyskania leku w okresie jego krytycznego niedoboru. Z założenia powinien być to ostatni krok, po wyczerpaniu innych możliwości. Spełnione powinny być także następujące warunki:

EMA i jej odpowiednie organy są powiadomione o krytycznym braku
nie są dostępne alternatywy terapeutyczne lub są one niewystarczające
brakuje adekwatnych ilości leku do przeprowadzenia terapii w przypadku krytycznych wskazań
import z zagranicy lub wdrożenie innych krótkoterminowych rozwiązań nie zabezpiecza potrzeb lub ilości są niewystarczające, aby uzupełnić niedobór
sytuacja jest pilna (np. wyczerpanie zapasów leku w ciągu miesiąca lub krócej)

EMA opublikowano w związku z powyższym dwa kluczowe dokumenty – jeden z nich opisuje działanie mechanizmu solidarnościowego, a drugi to „zestaw narzędzi” w sprawie rekomendacji rozwiązywania problemów z niedoborami leków.

Dokumenty opisują szereg działań możliwych do wdrożenia w przypadku wystąpienia krytycznych niedoborów leków. Niektóre z nich zakładają elastyczność i dopuszczanie wyjątków od obowiązujących regulacji w zakresie pozwoleń na obrót czy zasad pakowania i etykietowania. Oprócz interwencji takich jak koordynacja na poziomie europejskim czy monitorowanie dostępnych zapasów, podaży i popytu, dokumenty zakładają możliwość podjęcia następujących kroków:

zwiększenie mocy wytwórczych lub reorganizacja już istniejących linii produkcyjnych
utworzenie minimalnych zapasów
redystrybucja dostępnych zapasów
identyfikacja alternatywnych metod leczenia, w tym dostępnych poza UE
wykorzystanie możliwości sporządzania leków recepturowych
w wyjątkowych sytuacjach: stosowanie dopuszczonych do obrotu leków weterynaryjnych o takiej samej substancji czynnej, postaci i mocy
optymalizacja sprzedaży: priorytetyzacja pacjentów z największymi potrzebami, ograniczenia w wydawaniu liczby wydawanych jednostek
uruchomienie alternatywnych protokołów klinicznych i podjęcie środków zmierzających do oszczędzania dawek
zniesienie ograniczeń eksportowych
dopuszczenie do obrotu produktów z niewielkimi wadami jakościowymi, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo i jakość
wydłużenie terminów ważności dla indywidualnych serii leków już obecnych na rynku