Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA przyjął kilka ważnych zaleceń, które zwiększą możliwości produkcyjne i podaż szczepionek przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej. Uruchomione zostaną nowe linie produkcyjne, a dla szczepionki Comirnaty złagodzono warunki temperaturowe transportu.
Zatwierdzono między innymi nowy zakład produkcyjny szczepionki COVID-19 firmy AstraZeneca – zakład Halix znajduje się w Leiden w Holandii i zwiększy całkowitą liczbę zakładów produkcyjnych licencjonowanych do produkcji substancji czynnej szczepionki do czterech.
Zatwierdzono również nową lokalizację produkcji szczepionki Comirnaty. Zakład, który znajduje się w niemieckim mieście Marburg, będzie wytwarzał zarówno substancję czynną, jak i gotowy produkt. Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obejmuje trzy zakłady produkujące substancje czynne zaopatrujące UE. Oprócz nowego zakładu produkcyjnego dla Comirnaty, CHMP wydał również pozytywną opinię zezwalającą na transport i przechowywanie fiolek tej szczepionki w temperaturze od -25 do -15 -C (tj. w temperaturze standardowych zamrażarek farmaceutycznych) przez jednorazowy okres dwóch tygodni. Jest to alternatywa dla długotrwałego przechowywania fiolek w specjalnych zamrażarkach w temperaturze od -90 do -60˚C. Oczekuje się, że ułatwi to szybkie wprowadzenie i dystrybucję szczepionki w UE poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na bardzo niską temperaturę w chłodni w całym łańcuchu dostaw.
Dodatkowa produkcja ruszy także w przypadku szczepionki firmy Moderna. Dodanie nowych linii produkcyjnych w zakładzie Lonza, zlokalizowanym w Visp w Szwajcarii, wraz z innymi zmianami w procesach produkcyjnych, które zostały uwzględnione przez Komitet, mają na celu zwiększenie mocy produkcyjnych i zwiększenie podaży tej szczepionki na rynek UE.
Podobnie jak w przypadku każdego leku w UE, szczepionki COVID-19 można wytwarzać wyłącznie w zatwierdzonych lokalizacjach, które są objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu po ocenie regulacyjnej. Wymaga to od producenta licencji na wytwarzanie wydanej przez właściwy organ krajowy państwa członkowskiego, w którym znajduje się zakład farmaceutyczny, w celu zapewnienia zgodności procesu produkcji z normami dobrej praktyki wytwarzania (GMP). Właściwe organy krajowe przeprowadzają kontrole GMP we współpracy z EMA w celu sprawdzenia, czy producenci przestrzegają norm UE, warunków licencji i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli zostały uzyskane.